迎擊FDA驗(yàn)廠：企業(yè)自查與應(yīng)對(duì)之道

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名？

  FDA企業(yè)注冊(cè)和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷商向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過程。在整個(gè)過程中，外國(guó)制造商需要在美國(guó)一個(gè)代理商。為了推向市場(chǎng)，醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊(cè)其企業(yè)或組織，并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項(xiàng)工作需要包括每個(gè)設(shè)備的各種詳細(xì)信息，包括510(k)或上市前批準(zhǔn)(PMA)，具體取決于設(shè)備分類。此外，作為FDA注冊(cè)和列名流程的一部分，制造商還

• 消毒洗手液怎樣在FDA注冊(cè)？

  消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊(cè)？消毒液等產(chǎn)品需要注冊(cè)藥品類的FDA OTC認(rèn)證。其注冊(cè)流程就是FDA?OTC的注冊(cè)流程。FDA認(rèn)證OTC藥品注冊(cè)資料和周期：藥品FDA注冊(cè)：分企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品成分注冊(cè)需要資料：申請(qǐng)表+營(yíng)業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號(hào)碼鄧白氏號(hào)申請(qǐng)周期是7-10個(gè)工作日FDA注冊(cè)必須要有鄧白氏號(hào)才能注冊(cè)，有了號(hào)后注冊(cè)時(shí)間7-10個(gè)工作日注冊(cè)好FDA整體申請(qǐng)下來也要3-4周。FDA

• 510k是清關(guān)必需還是抽查才要？510k號(hào)可以一直用嗎？

  1、510k是清關(guān)bi需還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎？3、510k認(rèn)證申請(qǐng)成功后對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問：510k是清關(guān)的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺(tái)認(rèn)證就需要出示有效K號(hào)，產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，海關(guān)會(huì)根據(jù)51

• 分銷商需要知道的事情

  分銷商為進(jìn)口商品的銷售提供了便利，對(duì)于商品的進(jìn)出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測(cè)上，分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國(guó)