迎擊FDA驗廠：企業(yè)自查與應對之道

時間：2024-05-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣將 COVID-19 相關的醫(yī)療器械出口加拿大？
加拿大衛(wèi)生部長制定了關于進口和銷售與 COVID-19 相關的醫(yī)療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關于進口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關的醫(yī)療器械。進口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權申請必須
英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機制——為您的產品打開英國市場的大門！
您是一家醫(yī)療器械生產企業(yè)，想要將產品推向**市場嗎？英國作為**醫(yī)療器械市場的重要一環(huán)，無疑是您不能忽視的目標市場之一。然而，英國的醫(yī)療器械注冊程序復雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔心，我們的“英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開英國市場的大門！作為英國醫(yī)療器械注冊領域的專業(yè)代理機構，我們擁有豐富的經驗和廣泛的專業(yè)知識，可以為您提供全面的注冊服務。我們的團隊由*的注
美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結
美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設備標識）法規(guī)是一項旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產品提供*一**的識別碼，以便于在產品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據2012年通過的《
FDA OTC認證注冊
美國FDA對美國藥品注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請理非處方藥（OTC）FDA注冊，OTC是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊簡介1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品