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ISO13485:2016底要準(zhǔn)備多少份醫(yī)療器械文檔?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 什么是植入式器械?植入式器械FDA認(rèn)證的流程有哪些?

    植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復(fù)或替代組織、器官或生理功能的設(shè)備。為了確保植入式器械的安全性和有效性,F(xiàn)DA對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證,并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,將其分為三個(gè)類別:I類、II類和III類。一、確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)根據(jù)FDA的分類規(guī)定,植入式器械需要確定其所屬的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。I類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最低,III類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,植入式器械需要進(jìn)行不同的認(rèn)證程序。二、認(rèn)證程序1.

  • 醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場(chǎng)上認(rèn)證的辦理流程有哪些

    以下是醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場(chǎng)上認(rèn)證的辦理流程概述,可能能幫助您了解如何進(jìn)行醫(yī)療器械在沙特的認(rèn)證過(guò)程。在沙特阿拉伯市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械需要經(jīng)過(guò)沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,簡(jiǎn)稱SFDA)的認(rèn)證。SFDA是負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。首先,您需要詳細(xì)了解SFDA關(guān)于醫(yī)療器械認(rèn)證的要求、文件提交要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這些信息可以在最新的官方指南和

  • 注冊(cè)人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)?幾個(gè)小細(xì)節(jié)值得關(guān)注

    醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊(cè)證有效期屆滿前,按照規(guī)定申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證有效期的過(guò)程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是一項(xiàng)重要的技術(shù)活,需要注冊(cè)人格外注意原注冊(cè)證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間:注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。如果批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi),延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi),則起始日為批

  • FDA注冊(cè)類別與認(rèn)證流程全解析

    一、FDA 是什么?FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱,由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán),是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國(guó)衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱 “FDA”,是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫,它是**醫(yī)療審核機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA 是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專

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