能帶設(shè)備在五國通關(guān)的MDSPA認證您有嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略

  一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構(gòu)，其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規(guī)（負責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）、臨床實踐研究

• 產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• 藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學(xué)評價方面考慮因素

  藥械結(jié)合產(chǎn)品是指將藥物和醫(yī)療器械組合在一起的醫(yī)療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的開發(fā)和評估需要遵循嚴格的法規(guī)和指南，包括 ISO 10993 系列標準和 FDA 的相關(guān)指導(dǎo)文件。以下是關(guān)于藥械結(jié)合產(chǎn)品生物學(xué)評價方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對藥物的釋放特性進行評估，并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證辦理流程

  ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設(shè)備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認證注冊條件1.申