詞條
詞條說明
如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明?
英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下:1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評(píng)審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請(qǐng)4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的證書是一個(gè)
一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請(qǐng)辦理流程有哪些
歐盟頒布了一份對(duì)于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請(qǐng)辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15),根據(jù)MDCG文檔,明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請(qǐng)辦理的具體流程:第一步 生產(chǎn)商要做的提前準(zhǔn)備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認(rèn)證體系中。就是在做CEMDR驗(yàn)證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認(rèn)證體系,如今要做CE認(rèn)證,要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求,要產(chǎn)生相
Attention! 10月1日起510(k)申請(qǐng)強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交
在2022年9月,F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南,自2023年10月1日起,除非獲得豁免,所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細(xì)內(nèi)容,包括使用方法、注意事項(xiàng)以及審查時(shí)間等信息。&nb
申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(地區(qū)或部門法規(guī)有要求時(shí));3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
器械單一審核程序 快速實(shí)惠 北海MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)間
器械單一審核程序 專業(yè)正規(guī) 黔南MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)多少天
器械單一審核程序 全程指導(dǎo) 泉州代理MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)
器械單一審核程序 快速實(shí)惠 重慶MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)價(jià)單
器械單一審核程序 專業(yè)正規(guī) 濟(jì)寧MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)哪家好
器械單一審核程序 全程指導(dǎo) 伊春MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)要多少
器械單一審核程序 快速實(shí)惠 汕尾MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)公司
器械單一審核程序 專業(yè)正規(guī) 清遠(yuǎn)MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)單價(jià)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com