新的 UDI 將帶來什么？

時間：2022-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

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• 詞條

  詞條說明

• 那些貼有CE標志的產(chǎn)品都是怎么來的？

  產(chǎn)品上粘貼CE標志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責(zé)任進行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標志的步驟：1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.?驗證產(chǎn)品特定要求3.?確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構(gòu)參

• MDSAP認證審核的依據(jù)是什么?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請

  本文將為您簡要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請步驟和要求，以助您的申請能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF（**醫(yī)療器械監(jiān)管論壇）TOC（技術(shù)文件結(jié)構(gòu)）格式是提交MDL申請的標準格式。請確保您的申請文件按照IMDRF TOC格式進行組織和編寫，以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準備必要的文件除了MDL申請文件之外，您還需要準備以下文件：- 合格

• 醫(yī)療器械UKCA標志的最新法規(guī)！

  器械UKCA標志的最新法規(guī)！UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標志才能在這些市場銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國市場的設(shè)備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起