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導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見(jiàn)陷阱清單


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 兒童玩具CE認(rèn)證要求、流程

    歐洲市場(chǎng)對(duì)兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴(yán)格,需執(zhí)行相關(guān)指令要求,因此,確保產(chǎn)品符合歐洲準(zhǔn)成為了企業(yè)必須面對(duì)的問(wèn)題。一、玩具CE認(rèn)證是指什么在歐盟市場(chǎng),“CE”標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性

  • UDI數(shù)據(jù)載體有哪些具體的選擇?

    UDI(唯一設(shè)備標(biāo)識(shí))數(shù)據(jù)載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)能夠準(zhǔn)確、可靠地進(jìn)行識(shí)別和追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數(shù)據(jù)載體的一些具體選擇:一維碼(如EAN-13、GS1-128、ITF-14等):EAN-13:常用于零售商品,具有較好的通用性和識(shí)別率。GS1-128:也稱為UCC/EAN-128,可編碼更多信息,適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場(chǎng)景。ITF-14:常用于箱包裝,對(duì)印刷質(zhì)量要求

  • 帶CE標(biāo)志的IVD在英國(guó)的過(guò)渡時(shí)間期限

    隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過(guò)渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國(guó) MDR 2002,特別是在使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)方面,制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖,本文將解釋過(guò)渡過(guò)程中的幾個(gè)關(guān)鍵要素,以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”,現(xiàn)在 IVDR 下的升級(jí)分類:根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定,只要制造商符合要求并在202

  • 歐盟新篇章:IVD行業(yè)迎來(lái)法規(guī)變革,教您順利過(guò)渡IVDR

    2024年7月9日,醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了重大變革,歐盟官方公報(bào)公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)的新法規(guī)(EU)2024/1860。這一法規(guī)的公布,不僅為體外診斷器械(IVD)提供了新的延長(zhǎng)保留期,也為行業(yè)帶來(lái)了新的合規(guī)要求和機(jī)遇。遺留IVD的過(guò)渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī),遺留IVD將享有較長(zhǎng)的過(guò)渡期,具體如下:D類設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認(rèn)證的設(shè)備:2027年12月31日C類設(shè)備:2028年12

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