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FDA五封警告信,撕開全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”
2025 年 2 月 18 日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一項(xiàng)舉動,如巨石投入平靜湖面,在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ,將印度、南非、美國等國的制藥企業(yè)和外包檢測實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件,它們直接撕開了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”,從原料藥制造到成品藥生產(chǎn),再到實(shí)驗(yàn)室檢測,全產(chǎn)業(yè)鏈無一幸免,暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)
ISO9000叫質(zhì)量管理體系,ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1
呼吸機(jī)管路消毒機(jī)進(jìn)軍歐盟:CE MDR認(rèn)證全攻略
消毒機(jī)屬于幾類醫(yī)療器械在深入了解呼吸機(jī)管路消毒機(jī)的 CE MDR 認(rèn)證之前,我們首先要明確它在歐盟醫(yī)療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫(yī)療器械的分類,并非隨意而定,而是有著一套嚴(yán)謹(jǐn)且科學(xué)的規(guī)則,其**依據(jù)便是醫(yī)療器械對人體可能帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。這種分類方式,就像給醫(yī)療器械貼上了不同等級的 “風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)簽”,以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者能快速了解產(chǎn)品的安全特性。依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)附錄 VIII 中的
如果您計(jì)劃將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場,根據(jù)MHRA(藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局)的要求,您需要滿足以下條件:1)任命一名英國負(fù)責(zé)人(UKRP):根據(jù)MHRA的指導(dǎo)文件,非英國制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人(UKRP)才能將設(shè)備投放市場。英國代表類似于授權(quán)代表。在獲得英國合格評定(UKCA)標(biāo)記之前,您*將UKRP添加到設(shè)備標(biāo)簽中。因此,在英國銷售之前,您*較新標(biāo)簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用
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