詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) ,誰(shuí)有資格撰寫(xiě)?
醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 的撰寫(xiě)是至關(guān)重要的,需要具備特定的資格和經(jīng)驗(yàn)。在評(píng)估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面,需要特定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4,詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評(píng)估任務(wù)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)必須具備的資格和技能,強(qiáng)調(diào)了教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合??偨Y(jié)起來(lái),主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗(yàn):1. 教育背景和專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn):評(píng)估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教
手部消毒劑(凝膠、肥皂和濕巾)在歐洲被視為殺菌劑,在投放到歐盟市場(chǎng)之前必須獲得授權(quán)(根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012)。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個(gè)連續(xù)步驟進(jìn)行:活性物質(zhì)評(píng)估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì),如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物,必須對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行積極評(píng)估。評(píng)估將由成員國(guó)評(píng)估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成,并將獲得歐
牙齒矯正器在中國(guó)的醫(yī)療器械分類(lèi)及注冊(cè)指南
牙齒矯正器在中國(guó)被歸類(lèi)為醫(yī)療器械,并需要進(jìn)行注冊(cè)。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國(guó)的分類(lèi)以及注冊(cè)的詳細(xì)步驟,幫助您了解相關(guān)法規(guī),并順利進(jìn)行注冊(cè)。**部分:牙齒矯正器的分類(lèi)1. 了解醫(yī)療器械分類(lèi)體系:中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi),包括三類(lèi):一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類(lèi):根據(jù)NMPA的規(guī)定,牙齒矯正器屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,需要進(jìn)行注冊(cè)。*二部
什么是 TGA 贊助商sponsor?贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。TGA 贊助商涉及什么?您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。一旦產(chǎn)品獲得 TGA 批準(zhǔn),您的 TGA
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