7月份需要支付TGA認(rèn)證年費哦！

時間：2023-06-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動：ü?在澳大

• 我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，源自**公認(rèn)和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。越來越多地區(qū)需要 ISO 13485，因為它有益于支持世界各地的法規(guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器

• 醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務(wù)或產(chǎn)品出現(xiàn)問題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設(shè)備/制藥/生物技術(shù)）沒有科學(xué)合理的控制措施，則無法保證測試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標(biāo)簽符合要求的標(biāo)準(zhǔn)純度、身份、強度和質(zhì)量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產(chǎn)品、服務(wù)或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。由于不合規(guī)，組

• 如何編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件

  在準(zhǔn)備MDR技術(shù)文件的過程中，產(chǎn)品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產(chǎn)品描述文件的詳細(xì)步驟和注意事項：?包含內(nèi)容：01 產(chǎn)品描述與性能指標(biāo)1) 產(chǎn)品名或商品名，器械的一般說明在產(chǎn)品描述文件中，需清楚地描述所申報的產(chǎn)品名稱和商品名稱，并提供器械的一般說明，包括器械的基本功能、用途、適應(yīng)范圍等信息。2) 產(chǎn)品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用