詞條
詞條說(shuō)明
食品出口美國(guó)為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法(生物恐怖法)指示美國(guó)食品和藥物管理局(FDA),衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu),采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國(guó)糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊;為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定,F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定:1、食品向FDA注冊(cè);2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA;這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品
如何判斷獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期是否需要向FDA報(bào)告?
根據(jù)FDA的規(guī)定,一般情況下,已獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化,可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k),我們可以從四個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估。首先,如果標(biāo)簽的改變僅僅是延長(zhǎng)了有效期,并未改變器械的預(yù)期用途、警示語(yǔ)、禁忌癥等,或者改變經(jīng)過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估未別任何新風(fēng)險(xiǎn)或顯著修改現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn),不需要遞交新的510(k)
PMCF(Post-Market Clinical Follow-up)是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動(dòng),旨在收集和評(píng)估醫(yī)療器械在實(shí)際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而,在進(jìn)行PMCF活動(dòng)時(shí),有一些坑需要特別注意。首先是耗時(shí)的審批。由于PMCF活動(dòng)可能需要**的批準(zhǔn),這一過(guò)程可能非常耗時(shí)。申請(qǐng)**的批準(zhǔn)通常需要正式申請(qǐng),并且不同國(guó)家的**對(duì)申請(qǐng)及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此,在進(jìn)行PMCF活
從定義看,?FDA注冊(cè),是指在FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊(cè)列名的過(guò)程,注冊(cè)完成之后,可在FDA官網(wǎng)有備案信息,即FDA注冊(cè)完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊(cè)備案。?FDA檢測(cè),是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)FDA的檢測(cè)法規(guī)出具檢測(cè)報(bào)告。如FDA食品接觸性的物質(zhì),需要通過(guò)FDA食品接觸級(jí)的
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