化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

時(shí)間：2023-09-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證中的實(shí)質(zhì)等同、對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

  醫(yī)療器械在申請(qǐng)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)實(shí)質(zhì)等同（Substantial Equivalence），及對(duì)標(biāo)產(chǎn)品（Predicate Device）的概念。那實(shí)質(zhì)等同和對(duì)標(biāo)產(chǎn)品是什么，以及與之相關(guān)的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實(shí)質(zhì)等同，非實(shí)質(zhì)等同的常見原因，以及如何選擇對(duì)標(biāo)產(chǎn)品。一、實(shí)質(zhì)等同(Substantial

• 迎擊FDA驗(yàn)廠：企業(yè)自查與應(yīng)對(duì)之道

  為了有效應(yīng)對(duì)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的工廠檢查，企業(yè)可以采取以下策略：深入了解FDA的法規(guī)和指南：對(duì)FDA的法規(guī)和QSIT（質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù)）指南進(jìn)行深入的研究和理解，確保對(duì)FDA的要求有清晰的認(rèn)識(shí)。這樣，在自查自糾時(shí)才能較加有針對(duì)性。建立健全的質(zhì)量管理體系：根據(jù)FDA的要求，建立并完善質(zhì)量管理體系，確保各項(xiàng)管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工

• FDA怎樣管理醫(yī)療器械

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械？1.?FDA醫(yī)療器械注冊(cè)FDA對(duì)在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。無論是本土企業(yè)，還是國(guó)外企業(yè)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)

• 英國(guó)脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場(chǎng)需要注意的事項(xiàng)

  一、歐盟市場(chǎng)的 CE 標(biāo)志UKCA標(biāo)志在歐盟市場(chǎng)上不被認(rèn)可。要將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標(biāo)志以證明合規(guī)性。如果您使用英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行任何強(qiáng)制性的第三方合規(guī)性評(píng)估，則以下內(nèi)容將適用：l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場(chǎng)，根據(jù)退出協(xié)議的條款，它可能會(huì)留在歐盟市場(chǎng)l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將