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血氧儀FDA 510k提交全攻略


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  • 如何遵守新的美國FDA化妝品標(biāo)簽法規(guī)?

    在美國,分銷的化妝品必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標(biāo)簽法規(guī)。這些標(biāo)簽法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品提供準(zhǔn)確、明確的標(biāo)簽信息,以確保消費(fèi)者能夠了解產(chǎn)品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規(guī),并提供一些角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)來幫助您審查和修改化妝品標(biāo)簽以符合FDA的要求。第一步:了解化妝品的定義根據(jù)FD&C法案,化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或

  • 美國FDA對(duì)醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求

    醫(yī)用外科口罩是一種非常**的醫(yī)療器械產(chǎn)品,其生產(chǎn)要求技術(shù)要求備受關(guān)注。在美國,對(duì)醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求有著嚴(yán)格規(guī)定。?醫(yī)用外科口罩看似簡(jiǎn)單,但其主要構(gòu)成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛??谡种黧w通常由三層構(gòu)成,分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常采用熔噴布材料制成。美國FDA對(duì)醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品本身的過濾和防護(hù)性能以及材料的生物相容性。?首先,

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    美國FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥品進(jìn)行監(jiān)管和測(cè)試,美國是高度發(fā)達(dá)的國家,對(duì)食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當(dāng)?shù)膰?yán)格。FDA對(duì)食品接觸性物質(zhì)(Food Contact Substances, FCSs)的定義:如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸或支持材料的組分且不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響,那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對(duì)食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系

  • 歐盟CE MDR認(rèn)證下,PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"?

    醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng),CE MDR認(rèn)證是必經(jīng)之路,但許多企業(yè)卻因忽視兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)——PMS(上市后監(jiān)督)與PMCF(上市后臨床跟蹤)——導(dǎo)致認(rèn)證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級(jí)管控的"分水嶺"?本文將深度解析其**邏輯與應(yīng)對(duì)策略。一、CE MDR顛覆性變革:從"一次性認(rèn)證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR(2017/745法規(guī))徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯,將產(chǎn)品安全責(zé)任

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