血氧儀FDA 510k提交全攻略

時間：2025-02-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：391

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟法規(guī)下的公告機構NB職責、作用是什么

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對于醫(yī)療器械的安全性、有效性、合規(guī)性等方面提出了嚴格的要求，為了確保醫(yī)療器械能夠符這些要求，需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機構，NB的職責主要是對醫(yī)療器械進行符合性評估，以確保產品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。這個評估過程包括申請、審核、現(xiàn)場檢查、出具報告等步驟，其中審核和現(xiàn)場檢查

• 美國ISO 13485體系認證問答

  美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調其醫(yī)療器械質量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調 FDA 監(jiān)管設備的質量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機構使用的要求，”該機構表示。監(jiān)管機構于

• 醫(yī)療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？

  一、維持合格評定一旦設備獲得批準，制造商應繼續(xù)監(jiān)控其設備的性能和安全性，并確保繼續(xù)遵守基本原則。該監(jiān)督計劃是其合格評定的質量管理體系方面的一部分，并將由認證機構（無論是 TGA 還是歐洲公告機構）定期檢查。這些監(jiān)視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發(fā)現(xiàn)的風險、文獻、任何較新或新的臨床調查、重大監(jiān)管行動和正式監(jiān)督活動（如注冊）中產生的數據來審查性能、安全性和效

• LED光療面膜儀NMPA醫(yī)療器械注冊要求

  隨著人們對美容護膚需求的不斷增長，LED光療面膜作為一種創(chuàng)新的美容設備備受關注。然而，在中國市場上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫(yī)療器械注冊要求，這意味著供應商和消費者都需要了解相關的法規(guī)和標準。本文將為您介紹中國藥監(jiān)局對LED光療面膜的分類和注冊要求，以及市場上的相關觀察。根據中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械被分為三個類別：第一類、第二類和第三類。第二類醫(yī)療器械屬于中