通過阿根廷ANMAT注冊后需要注意的事項

時間：2023-09-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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• 詞條

  詞條說明

• 一些歐盟MDR認(rèn)證申請被拒的主要原因，如何避免

  醫(yī)療器械的合規(guī)認(rèn)證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數(shù)據(jù)顯示，MDR認(rèn)證申請數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認(rèn)證。這可能會對醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么您必須了解MDR認(rèn)證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關(guān)如何避免MDR認(rèn)證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功

• 歐盟Eudamed六個模塊開放時間線

  歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產(chǎn)品 (MVP) 是指所開發(fā)的系統(tǒng)至少實施了最低法規(guī)要求，并允許主管當(dāng)局和所有利益相關(guān)者遵守其法律義務(wù)。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發(fā)布**公告。完整的 Eudamed 系統(tǒng)（所有 6 個模塊）發(fā)布。3 就與參與者、警戒、臨床調(diào)查和績效研究以及市場監(jiān)督模塊相關(guān)的義務(wù)和要求而言，Eudamed 的使用成為強(qiáng)制性要求4 就與 UDI/設(shè)備和 N

• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：?1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（Can

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