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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 注意!2025年體外診斷試劑分類(lèi)編碼大調(diào)整

    一、新規(guī)來(lái)襲,行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日,國(guó)家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告》(2024 年* 58 號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》)及《關(guān)于實(shí)施 有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2024 年* 17 號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》)。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo),為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求,備受矚目的《體外診斷試劑

  • FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)的區(qū)別

    從定義看,?FDA注冊(cè),是指在FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊(cè)列名的過(guò)程,注冊(cè)完成之后,可在FDA官網(wǎng)有備案信息,即FDA注冊(cè)完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊(cè)備案。?FDA檢測(cè),是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)FDA的檢測(cè)法規(guī)出具檢測(cè)報(bào)告。如FDA食品接觸性的物質(zhì),需要通過(guò)FDA食品接觸級(jí)的

  • 省錢(qián)又省時(shí)的技巧!提交FDA 510K的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)!

    歡迎來(lái)到醫(yī)療器械提交FDA 510K的最佳實(shí)踐教程!在這個(gè)指南中,我們將為您介紹一些省錢(qián)又省時(shí)的技巧,幫助您FDA 510K審核,以便將您的醫(yī)療器械引入市場(chǎng)。第一步:了解FDA 510K審核流程在開(kāi)始之前,了解FDA 510K審核的流程對(duì)您至關(guān)重要。這將幫助您規(guī)劃好提交申請(qǐng)的時(shí)間和資源,以確保一切順利進(jìn)行。我們建議您詳細(xì)閱讀FDA官方網(wǎng)站上的相關(guān)信息或聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司進(jìn)行咨

  • MDR法規(guī)下技術(shù)文件包含哪些?

    1.客戶(hù)基本信息(公司英文名稱(chēng)、地址英文版、產(chǎn)品名) 2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計(jì)與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場(chǎng)地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n

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