詞條
詞條說(shuō)明
注意!2025年體外診斷試劑分類(lèi)編碼大調(diào)整
一、新規(guī)來(lái)襲,行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日,國(guó)家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告》(2024 年* 58 號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》)及《關(guān)于實(shí)施 有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2024 年* 17 號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》)。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo),為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求,備受矚目的《體外診斷試劑
從定義看,?FDA注冊(cè),是指在FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊(cè)列名的過(guò)程,注冊(cè)完成之后,可在FDA官網(wǎng)有備案信息,即FDA注冊(cè)完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊(cè)備案。?FDA檢測(cè),是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)FDA的檢測(cè)法規(guī)出具檢測(cè)報(bào)告。如FDA食品接觸性的物質(zhì),需要通過(guò)FDA食品接觸級(jí)的
省錢(qián)又省時(shí)的技巧!提交FDA 510K的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)!
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