醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：266

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 助聽器FDA非處方 (OTC) 申請(qǐng)規(guī)則指南

  2022 年 8 月 16 日，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，以改善獲得助聽器的機(jī)會(huì)，這可能反過(guò)來(lái)降低數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人的成本。該行動(dòng)建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費(fèi)者能夠直接從商店或在線零售商處購(gòu)買助聽器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽力學(xué)家。?預(yù)計(jì)該規(guī)則將降低助聽器的成本，進(jìn)一步推進(jìn)-哈里斯**擴(kuò)大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)并降低美國(guó)公眾

• 獲得美國(guó) FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟

  無(wú)論您是涉足醫(yī)療器械市場(chǎng)的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會(huì)根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導(dǎo)。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容：?監(jiān)管策略評(píng)估?質(zhì)量體系實(shí)施?設(shè)計(jì)歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準(zhǔn)備和審核?FDA 提交和互動(dòng)?上市后合規(guī)?機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備清單?美國(guó)代理服務(wù)?FDA 模

• 美國(guó)FDA對(duì)丁腈和乳膠手套的標(biāo)簽要求

  美國(guó) FDA 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求 - 手套美國(guó) FDA 將標(biāo)簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術(shù)手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標(biāo)簽要求。下面列出了 FDA 對(duì)丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會(huì)發(fā)生變化。詳情請(qǐng)向角宿了解，名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn)身份聲明符合語(yǔ)言要求凈含量聲明充分的使用說(shuō)明**膠乳的注意事項(xiàng)蛋白質(zhì)標(biāo)簽聲明的注意事項(xiàng)截止日期確定符合的標(biāo)準(zhǔn)批

• 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)在我們的日常生活和商業(yè)活動(dòng)中，我們常常會(huì)接觸到一些法律術(shù)語(yǔ)，其中之一就是“歐盟授權(quán)代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權(quán)代表？他們承擔(dān)著怎樣的職責(zé)？本文將為您詳細(xì)解讀歐盟授權(quán)代表的職責(zé)。一、什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表，負(fù)責(zé)代表公司處理與歐盟法規(guī)相關(guān)的業(yè)務(wù)。具體來(lái)說(shuō)，他們