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助聽器FDA非處方 (OTC) 申請(qǐng)規(guī)則指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 加拿大對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求?

    針對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位,加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營業(yè)許可證制度。營業(yè)許可證的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料:a) 營業(yè)單位的名稱/地址;b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼;c) 介紹營業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有;d) 進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址;e) 針對(duì)每一制造者,列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進(jìn)口或銷售醫(yī)療*;f) 針對(duì)每一制造者,進(jìn)口或銷售的器械的分類;g) 營業(yè)單位

  • 醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點(diǎn)

    歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布,現(xiàn)已延長實(shí)施時(shí)間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問題,角宿為大家總結(jié)一下,歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點(diǎn):1. EC REP:非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP),以便其產(chǎn)品

  • EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年,醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

    歐盟**對(duì)EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)的實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整,以下是關(guān)鍵信息的總結(jié):1. 全面實(shí)施新目標(biāo)日期:? ?- 原定的全面實(shí)施日期已被推遲,新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計(jì)劃:? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場(chǎng)監(jiān)督和警戒**這5個(gè)模塊計(jì)劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?

  • 國內(nèi)家用IVD自測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)解析:避開雷區(qū),加速獲批!

    近年來,隨著居家健康管理的需求激增,家用體外診斷(IVD)自測(cè)產(chǎn)品(如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測(cè)等)市場(chǎng)*擴(kuò)張。然而,國內(nèi)NMPA對(duì)這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格,注冊(cè)申報(bào)資料若存在疏漏,較易導(dǎo)致審評(píng)延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì),角宿團(tuán)隊(duì)結(jié)合多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),梳理出家用IVD自測(cè)產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)的**要點(diǎn),助力企業(yè)高效合規(guī)上市!一、家用IVD自測(cè)產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自

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