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詞條說明
2024年1月8號,F(xiàn)DA公布了一則召回消息,同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素(2種規(guī)格)、鹽酸萬古霉素(2種規(guī)格)以及*(2種規(guī)格),共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障,可能存在一些劑量**標,有可能實際藥物含量是標示量的兩倍,這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回?FDA召回是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)
2024財年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認證費用?
2024 財年 FDA 用戶費用已正式發(fā)布。510(k) 的新標準費用現(xiàn)為 21,760 美元,小型企業(yè)費用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年,機構(gòu)注冊用戶費也增加了 17.87%,達到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始,到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊費不符合小額減免
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設備投放英國市場,當涉及其設備的某些類型的事件發(fā)生在英國時,制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當?shù)陌踩托阅軜藴?。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
ISO13485認證前需要準備哪些文件?這是每個準備進行ISO13485認證的企業(yè)都需要了解的問題。準備好這些文件,可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系,提高產(chǎn)品和服務質(zhì)量,提高客戶滿意度。以下是ISO13485認證前需要準備的文件:1、法律地位證明文件:這些文件包括企業(yè)注冊證明、營業(yè)執(zhí)照、稅務記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位,是進行ISO13485認證的基礎。2、有效的資質(zhì)證明:這些文件包括企業(yè)
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