詞條
詞條說(shuō)明
一、FDA 510k 注冊(cè)基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊(cè)對(duì)于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k,是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié),即美國(guó) FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求,不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械,都必須做“產(chǎn)品上市登記”,這通常被稱作 FDA 510(K)認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一
成功 CE 認(rèn)證的策略:減少不合格情況并簡(jiǎn)化審核周期
在醫(yī)療器械行業(yè),CE認(rèn)證是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn),它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認(rèn)證過(guò)程中的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP)、臨床評(píng)估計(jì)劃 (CEP) 和臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 則是CE認(rèn)證所需的關(guān)鍵文件。首先,臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP) 是一份詳細(xì)的文件,描述了開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的整個(gè)過(guò)程。它包括了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目標(biāo)和計(jì)劃,以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性,為CE認(rèn)證提供充分
一、醫(yī)療器械分類初相識(shí)醫(yī)療器械,這個(gè)與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域,涵蓋了從簡(jiǎn)單的創(chuàng)可貼到復(fù)雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高,被分為三類。第一類醫(yī)療器械,風(fēng)險(xiǎn)程度最低,通過(guò)常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),就像是我們生活中常見(jiàn)的小物件,雖然看似普通,卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要較為嚴(yán)格的控制管理措施,以確保其安全
自由銷售證書(shū)的出具申請(qǐng)里應(yīng)包含哪些信息?
自由銷售證書(shū)的出具申請(qǐng)是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場(chǎng)時(shí)*的一項(xiàng)手續(xù)。雖然沒(méi)有官方的申請(qǐng)表格,但書(shū)面申請(qǐng)的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰,以確保申請(qǐng)能夠順利審批通過(guò)。一般需要包括以下信息:1.在書(shū)面申請(qǐng)中必須包含進(jìn)口國(guó)的相關(guān)信息。這意味著申請(qǐng)人需要提供進(jìn)口國(guó)的名稱和地址等必要信息。如果無(wú)法確定進(jìn)口國(guó),那么在申請(qǐng)中必須明確注明這一點(diǎn)。2.如果進(jìn)口國(guó)的語(yǔ)言要求有特殊要求,也需要在申請(qǐng)中注明。這樣可以確保自由銷售證書(shū)的
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