詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊與委托研發(fā):確保合規(guī)的全面指南
在醫(yī)療器械行業(yè)中,委托研發(fā)和生產(chǎn)是常見的業(yè)務(wù)活動。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性,注冊人必須明確與受托方的責(zé)任和要求。以下是關(guān)于醫(yī)療器械注冊人與受托方合作時的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)。一、委托研發(fā)協(xié)議問題1:是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議?答:是的。即使受托方是注冊人的全資子公司,也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(國家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號通告),申請人應(yīng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽
沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表(AR)的職責(zé)和要求
在沙特阿拉伯,醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表(AR)來代表他們在市場上行事。AR負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務(wù)以及醫(yī)療器械注冊的續(xù)展。本指南將詳細(xì)介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求:1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專門負(fù)責(zé)安全和監(jiān)管
一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》具有重要的背景和意義。一方面,該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高,在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識符,這不僅給制造商帶來沉重的管理負(fù)擔(dān),也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入
角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號!在近日的FDA 510(k) Submission程序中,深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號,這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中,OTC(非處方)和RX(處方)是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械,用戶可以直接購買和使用,*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械,必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療
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