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詞條說明
病毒抽樣管作為IVD(體外診斷)領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械,其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而,技術(shù)文件的復(fù)雜性、性能驗(yàn)證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性,常導(dǎo)致企業(yè)耗時(shí)耗力卻反復(fù)駁回。本文基于FDA 2025年最新指南,深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程,直擊技術(shù)文件**難點(diǎn),助力企業(yè)高效合規(guī)通關(guān)。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認(rèn)產(chǎn)品分類與適用路徑分類依據(jù):
醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別?
一、開篇引入在醫(yī)療領(lǐng)域,醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康與**效果。想象一下,一臺用于心臟搭橋手術(shù)的關(guān)鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷,那將對患者的生命造成多大的威脅;再比如,不準(zhǔn)確的血糖檢測儀可能會誤導(dǎo)糖尿病患者的**,導(dǎo)致病情惡化 。因此,**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要,而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個(gè)過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的兩大標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)聽起來似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān),那它們
如何申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì),并節(jié)省成本,簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)FDA 小型企業(yè)資質(zhì)是針對具有少量員工和有限資金的企業(yè)設(shè)計(jì)的一項(xiàng)特殊認(rèn)證。獲得此資質(zhì)將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策,包括減免注冊費(fèi)用、加快注冊進(jìn)程以及獲得更多的技術(shù)支持。要申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì),您需要滿足一些基本要求,例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細(xì)了解這些要求,將有助于您較好地準(zhǔn)
?1、進(jìn)口商只能將符合法規(guī)的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場,進(jìn)口商應(yīng)驗(yàn)證:(A)該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志,并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明;(二)確定了制造商,并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權(quán)代表;(C)該設(shè)備根據(jù)本條例貼上標(biāo)簽,并附有所需的使用說明;(四)在適用的情況下,制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進(jìn)口商認(rèn)為或有理由相信設(shè)備不符合本法規(guī)的要求,則在設(shè)
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