怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：367

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細(xì)步驟和要求

  歐洲CE標(biāo)志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。下面是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的詳細(xì)步驟，解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請(qǐng)按照以下基本步驟進(jìn)行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將其分為不同的類別。第三步：實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用I

• FDA 對(duì)嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

  嬰兒配方奶粉的安全2022 年，F(xiàn)DA 對(duì)生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國(guó)內(nèi)外設(shè)施（包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施）進(jìn)行了 34 次檢查，達(dá)到了 FDA 22 財(cái)年的檢查目標(biāo)。已根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)母M(jìn)行動(dòng)。重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標(biāo)，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略

• 2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽

  2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果新鮮出爐啦！本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果一共有 366 個(gè)，各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個(gè)；建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個(gè)；建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個(gè)；建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個(gè)（不過(guò)這部分僅給出按藥械組合管理的初步建

• 化妝品FDA注冊(cè)不是FDA認(rèn)證嗎

  化妝品FDA認(rèn)證是一個(gè)常見但錯(cuò)誤的叫法。實(shí)際上，F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過(guò)FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的過(guò)程，這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一?；瘖y品FDA注冊(cè)的流程包括以下幾個(gè)步驟：1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)