如何獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證？

時(shí)間：2024-06-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：228

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)SRN申請(qǐng)指南

  歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)（SRN，Single Registration Number）的申請(qǐng)指南，涵蓋關(guān)鍵步驟、要求和注意事項(xiàng)：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)，用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）中識(shí)別制造商、授權(quán)代表（EC Rep）和進(jìn)口商。SRN由國(guó)家主管機(jī)構(gòu)（Competent Authorit

• 什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用

  美國(guó)OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買(mǎi)和使用的醫(yī)療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預(yù)防疾病方面發(fā)揮重要作用，如血壓計(jì)、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時(shí)也要注意安全和正確性。?一、OTC醫(yī)療器械分類(lèi)及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：在FDA注冊(cè)中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類(lèi)：Class I、Class II和Class II

• 歐盟法規(guī)下的公告機(jī)構(gòu)NB職責(zé)、作用是什么

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的安全性、有效性、合規(guī)性等方面提出了嚴(yán)格的要求，為了確保醫(yī)療器械能夠符這些要求，需要進(jìn)行第三方符合性評(píng)估。而這種評(píng)估由公告機(jī)構(gòu)來(lái)完成，也就是我們通常所說(shuō)的Notified Body（簡(jiǎn)稱(chēng)NB）。?作為公告機(jī)構(gòu)，NB的職責(zé)主要是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)估，以確保產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。這個(gè)評(píng)估過(guò)程包括申請(qǐng)、審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、出具報(bào)告等步驟，其中審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查

• 美國(guó) FDA 的標(biāo)簽要求

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 將“標(biāo)簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標(biāo)簽和其他書(shū)面、印刷或圖形事項(xiàng)，或 (2) 隨附此類(lèi)物品?！?這可能包括包裝、說(shuō)明、產(chǎn)品插頁(yè)、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致美國(guó) 22% 以上的拘留。角宿團(tuán)隊(duì)可以審查您的標(biāo)簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報(bào)告外，您還將收到一份可打印的修訂標(biāo)簽圖形文件。食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽和成分