護(hù)具類產(chǎn)品出口美國的FDA注冊程序

時間：2024-02-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的重要性和功能解析！

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實(shí)施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)。EUDAMED的目標(biāo)是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協(xié)調(diào)，并使主管當(dāng)局能夠快速訪問相關(guān)監(jiān)管信息。根據(jù)產(chǎn)品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權(quán)代表和設(shè)備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標(biāo)簽和說明

• 歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布

  以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風(fēng)險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導(dǎo)致逾

• 呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

  在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，呼吸機(jī)通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險水平將醫(yī)療器械分為三個分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風(fēng)險設(shè)備，如一次性醫(yī)療手套；類別 II 包括中風(fēng)險設(shè)備，如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等；類別 III 包括高風(fēng)險設(shè)備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機(jī)需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性

• 化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果

  一、FDA 注冊法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，它對美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進(jìn)行了調(diào)整修訂，為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7