FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡(luò)人全解析

時(shí)間：2024-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE MDR認(rèn)證中，制造商的自檢報(bào)告，公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)是否被認(rèn)可？

  關(guān)于有源醫(yī)療器械在CE注冊(cè)過(guò)程中是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的檢測(cè)要求，成為眾多制造商關(guān)注的焦點(diǎn)。**問(wèn)題主要圍繞兩點(diǎn)：**，對(duì)于不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項(xiàng)，是否必須由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告？*二，制造商自身出具的自檢報(bào)告，在公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)是否被認(rèn)可？針對(duì)這些問(wèn)題，業(yè)界*結(jié)合MDR法規(guī)和公告機(jī)構(gòu)審核實(shí)踐，給出了明確解讀：1. 不涉及標(biāo)準(zhǔn)的功能項(xiàng)，是否需要第三方檢測(cè)報(bào)告？答案是否定的。&

• 如何確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？

  確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，需要遵循一系列**和國(guó)內(nèi)認(rèn)可的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些關(guān)鍵步驟和策略：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段，需要進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的危險(xiǎn)源、評(píng)估危險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，制定相應(yīng)的控制措施來(lái)管理和減輕風(fēng)險(xiǎn)。這可能包括改進(jìn)設(shè)計(jì)、引入安全功能、加強(qiáng)質(zhì)量控制、提供培訓(xùn)和說(shuō)明書(shū)等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

• 次氯酸鈉如何成功申請(qǐng)美國(guó)EPA認(rèn)證？

  在當(dāng)今**化的時(shí)代，出口產(chǎn)品到**市場(chǎng)已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略之一。而對(duì)于次氯酸鈉這樣的消毒劑來(lái)說(shuō)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)較是需要符合一系列嚴(yán)格的認(rèn)證和要求。在這個(gè)過(guò)程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先，美國(guó)環(huán)境保護(hù)局（EPA）的注冊(cè)是次氯酸鈉進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重要認(rèn)證之一。作為一種消毒劑，次氯酸鈉必須符合EPA的要求，以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有

• 隱形眼鏡在美國(guó)FDA的劃分及注冊(cè)

  不同國(guó)家對(duì)于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國(guó)，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而在美國(guó)，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而非日拋型的長(zhǎng)期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國(guó)，對(duì)于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國(guó)的產(chǎn)品代碼為L(zhǎng)PL，而