詞條
詞條說(shuō)明
通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個(gè)EEA中,消費(fèi)者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
醫(yī)療器械歐洲授權(quán)代表所需的職業(yè)素養(yǎng)
在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場(chǎng)時(shí),選擇一個(gè)可靠的歐洲授權(quán)代表是非常重要的。角宿團(tuán)隊(duì)作為您的EC代表,具備以下優(yōu)勢(shì)和能力,確保您的醫(yī)療器械順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并符合相關(guān)法規(guī)要求:1. 專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn):角宿團(tuán)隊(duì)擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復(fù)雜性,并能夠代表您應(yīng)對(duì)監(jiān)管環(huán)境。2. 無(wú)縫市場(chǎng)準(zhǔn)入:與角宿合
吸痰器成功提交FDA 510k的五個(gè)關(guān)鍵要素
吸痰器在FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械,需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊(cè)才能在市場(chǎng)上銷售和使用。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊(cè)510k。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì),可以為您提供*的咨詢和支持,確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊(cè)。下面是我們的
口罩怎樣在加拿大申請(qǐng)認(rèn)證?防護(hù)器械在加拿大如何分類?
加拿大是醫(yī)療器械進(jìn)口大國(guó),近幾年器械用量較是大增,所以國(guó)內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場(chǎng)開(kāi)拓到加拿大,但加拿大對(duì)器械進(jìn)口審核較為嚴(yán)格,稍有不慎就無(wú)法清關(guān)銷售,今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護(hù)器械,在加拿大是如何分類的,最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊(cè)。加拿大衛(wèi)生部按危險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分成四個(gè)等級(jí)。其中**級(jí)危險(xiǎn)性最低,基本為對(duì)人體無(wú)任何侵入的產(chǎn)品,如口罩就屬于這一類。第四類危險(xiǎn)性最高,如人工
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