突發(fā)！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？
為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類，根據(jù)風險等級進行管理和注冊。A類醫(yī)療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產(chǎn)品的詳細信息、技術規(guī)格和相關證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經(jīng)過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作
如何準備CE MDR公告機構證書的技術文件？
要準備CE MDR公告機構所需的器械申請技術文件，我們可以按照以下步驟進行，確保文件的完整性和準確性：一、了解CE MDR認證要求首先，需要詳細了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術文件、質(zhì)量管理體系、臨床評估等方面的規(guī)定。這是準備技術文件的基礎。二、確定技術文件內(nèi)容文件清單：制定一份詳細的技術文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產(chǎn)品規(guī)范、設計和制造信息、性能評估報告、臨床評估
GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼
如果您是醫(yī)療器械制造商或供應商，您可能需要獲得GMDN（**醫(yī)療器械術語系統(tǒng)）代碼，以便您的產(chǎn)品在**范圍內(nèi)得到廣泛認可和使用。GMDN代碼是一種標準化的編碼系統(tǒng)，用于描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和功能。在本文中，我們將為您提供申請GMDN代碼的詳細步驟和指導，以幫助較好地了解和使用GMDN系統(tǒng)。1. 收集產(chǎn)品信息首先，您需要收集您產(chǎn)品的詳細信息，包括產(chǎn)品的功能、用途、特征、技術規(guī)格等。這些信息將用于申
FDA及CE認證全球認可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場拓展指南
一、FDA認證的**認可情況美國FDA認證在**范圍內(nèi)具有高度*性，以下國家/地區(qū)對FDA認證有直接認可或簡化注冊程序的政策：1. 完全認可FDA審批的國家加拿大：通過"特殊準入計劃"（Special Access Programme）接受FDA批準的III類器械澳大利亞：TGA對部分FDA批準產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認可F