FDA及CE認證全球認可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場拓展指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：350

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  詞條說明

• 歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細解讀這*程，并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗，輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關聯(lián)MDR 法規(guī)基礎：(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全

• 歐代-歐洲授權代表的義務和角色是什么？

  歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規(guī) 1223/2009 規(guī)定，所有醫(yī)療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區(qū)必須指定一名歐洲授權代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，歐洲授權代表承擔著履行制造商義務的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細介紹歐盟授權代表的職責和相關事項，以幫助您了解并

• 哪些醫(yī)療器械可以不用申請UDI

  FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發(fā)行UDI碼。根據法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責，審查**提交的UDI碼申請的具體信息，依據規(guī)定對申請進行評價，并且為企業(yè)分配UDI碼?？紤]到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負擔，根據法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：l?制造和貼標日期早于UD

• 醫(yī)療器械在英國注冊過程中的注意事項

  在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負責管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢？需要注意些什么？首先，確定產品的分類。在進行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：