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詞條說明
EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)?
歐洲授權(quán)代表(EC代表)在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定,所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體,履行制造商的各項義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機構(gòu)緊密合作,處理各種事務(wù),包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語言要求、事件報告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊證書等。他們承
如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)?
美國時間1月31日,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)最終規(guī)則,修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(CG)”要求,引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起,制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動,以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機構(gòu)相協(xié)調(diào)。
澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費正式公布:澳大利亞藥品管理局(TGA)近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費調(diào)整通知,詳細(xì)列出了各類醫(yī)療器械的申請費用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場,確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量,同時為企業(yè)和個人提供較清晰的費用指南。根據(jù)TGA公布的最新費用表(如表42所示),醫(yī)療器械的申請費用根據(jù)設(shè)備的不同類別而有所差異。具體來說,三類醫(yī)療器械的申請費用為$1,416,二類b
如何有效的應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險?基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料?
網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險是當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備行業(yè)面臨的一個重要問題。在醫(yī)療設(shè)備的生命周期中,包括生產(chǎn)、使用和維護等環(huán)節(jié),都存在著不同的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險。在生產(chǎn)過程中,很多醫(yī)療設(shè)備并未對網(wǎng)絡(luò)安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃,可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡(luò)安全協(xié)議,這就需要生產(chǎn)商采用**加密技術(shù)來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,對醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件可進行加密處理,并定期較新加密算法,可以提高加密技術(shù)的防護能力,確?;颊邤?shù)
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