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詞條說明
什么情況下,F(xiàn)DA醫(yī)療器械不良事件報告可以進行豁免或變更?
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據(jù)自身情況提交請求,申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準,F(xiàn)DA將確定允許偏離報告要求的具體方面,并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續(xù)報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
? ? ? “Apostille”來源于法語,即“認證”,但與國內所指的“使領館認證”不同?!癮postille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的,特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果,是一種特定的“認證”。? ? ? Apostille認證不是**認證,而
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence,簡稱MDL),而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟:1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(Canadian
歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(EMDN)在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色,它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械,與每個唯一設備標識符(UDI-DI)緊密關聯(lián),為患者提供關鍵的器械描述,在設備文檔、技術文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近,EMDN 碼清單已經較新,但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制,所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3,自行驗證新的、
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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