美國衛(wèi)生部大裁員，FDA醫(yī)械審核“地震”來襲？

時間：2025-04-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

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• 醫(yī)療器械CE認證流程詳解，需要注意的關鍵點

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• LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者

  LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證，無疑是手術機器人行業(yè)的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門，也為整個手術機器人行業(yè)樹立了新的成員，激勵著更多企業(yè)在技術創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證，全稱為 “Premarket Notification

• FDA 發(fā)布的Q-Sub 預提交指南草案解析

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• 公告機構會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準備??

  公告機構（Notified Body）是指根據歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。符合性評估包括對制造商質量體系的審核，以及審查制造商的產品技術文件。一旦公告機構確認制造商已符合相關法規(guī)要求，就會頒發(fā)帶有公告機構編號的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中**的認證。?歐盟監(jiān)管對企業(yè)提出了