詞條
詞條說(shuō)明
歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證的合格評(píng)定要求
歐洲是**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要組成部分,擁有嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械制造商,您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認(rèn)證CE標(biāo)志),以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟,醫(yī)療器械必須接受合格評(píng)定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著,您需要提供有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件,并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個(gè)過(guò)程需要經(jīng)過(guò)歐盟成員國(guó)指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和認(rèn)證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧:**個(gè)技巧:定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評(píng)定的民事和刑事后果范圍很廣。因此,例如,在 QM 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序中定義誰(shuí)負(fù)責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰(shuí)負(fù)責(zé)其發(fā)布。對(duì)于中小型公司來(lái)說(shuō),這可以是老板。*二個(gè)技巧:選擇合適的時(shí)間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評(píng)定程序之前,您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別,這可能需要公告機(jī)構(gòu)的附件證書(shū)。但是,在將 CE 標(biāo)志貼在設(shè)備上之前,
ARTG與TGA的關(guān)系,如何在ARTG完成設(shè)備注冊(cè)?
澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的,未列入ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表(在澳大利亞稱為“贊助商”)。贊助商應(yīng)該交叉驗(yàn)證ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中的商品信息是否正確,并在需要時(shí)向ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)請(qǐng)求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表
醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析
一、FDA CFG-NE 認(rèn)證背景與意義FDA CFG-NE 認(rèn)證對(duì)于非美國(guó)出口醫(yī)療器械具有至關(guān)重要的意義。在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中,許多國(guó)家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、澳大利亞等,對(duì)在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認(rèn)可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認(rèn)證的產(chǎn)品,不僅能在這些國(guó)家獲得消費(fèi)者的信任,較能為制造商節(jié)省注冊(cè)費(fèi)用和縮短注冊(cè)周期。據(jù)了解,在法規(guī)不完善時(shí),F(xiàn)DA 無(wú)法為美國(guó)境外企業(yè)
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