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澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐代的職責(zé)主要有哪些

    ? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權(quán)代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產(chǎn)品必須指定在歐盟設(shè)立的負(fù)責(zé)人,其職責(zé)主要為:? ?* 歐盟負(fù)責(zé)人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國(guó)**行事,以執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定事務(wù);? ?*從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、

  • 英國(guó)UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容,需要注意的問題

    英國(guó)符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國(guó)一致性聲明。在文件中,制造商或其授權(quán)代表(在相關(guān)法規(guī)允許的情況下)應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求,并確保文件中有制造商(或其授權(quán)代表)的名稱和地址,以及產(chǎn)品和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的信息(如相關(guān))。如果市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,制造商應(yīng)向其提供英國(guó)符合性聲明。?符合性聲明的

  • 檢測(cè)試劑盒怎樣申請(qǐng)CE標(biāo)志

    Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品???用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類,而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管,空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑,以保持

  • MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS?

    隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施,自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化:將參考新法規(guī),而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(hào)(如適用)MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出,歐盟**可能會(huì)為證書開發(fā)一個(gè)“模型”,即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)

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