超聲清創(chuàng)機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 已獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會(huì)被列入進(jìn)口紅名單

  已經(jīng)獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國(guó)列入進(jìn)口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿(mào)易案件，幸而最后通過(guò)多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機(jī)，最大程度降低了多方面的損失，為企業(yè)保住了貿(mào)易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿(mào)易公司提個(gè)醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿(mào)易公司，沒(méi)有生產(chǎn)線，所售產(chǎn)品均需從其它廠家進(jìn)貨或定制，而B(niǎo)公司正好是一家醫(yī)療器械生

• 肌肉刺激器出口美國(guó)的FDA 510(k)流程報(bào)告

  本報(bào)告旨在介紹肌肉刺激器出口美國(guó)的FDA 510(k)流程，包括分類(lèi)確定、評(píng)估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時(shí)，我們還提供了角宿團(tuán)隊(duì)在整個(gè)流程中的協(xié)助和支持，以確保您的醫(yī)療設(shè)備成功通過(guò)FDA的審批并進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械，出口美國(guó)前需要進(jìn)行FDA 510(k)的申請(qǐng)和審批。本報(bào)告將詳細(xì)介紹該流程的各個(gè)步驟，以及角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。2. 分類(lèi)確定肌肉刺激器通常屬于FD

• FDA EIR 報(bào)告全解析

  一、FDA EIR 報(bào)告概述FDA 的 EIR 報(bào)告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業(yè)檢查報(bào)告）。這是一份由 FDA 審核官在對(duì)企業(yè)完成審核之后所編寫(xiě)的正式書(shū)面報(bào)告。EIR 報(bào)告通常涵蓋多個(gè)重要方面。首先，它包含一般性總結(jié)，對(duì)整個(gè)審核過(guò)程進(jìn)行一個(gè)全面的概述，讓企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報(bào)告的重要組成部分，有助于

• FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

  一、FDA 醫(yī)療器械飛檢概述FDA 醫(yī)療器械飛檢，即食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。其背景在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 飛檢至關(guān)重要。一方面，它是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格考驗(yàn)，能促使企業(yè)不斷提升自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面，通過(guò)飛檢，企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)自身存在的問(wèn)題并加以整改，避免因質(zhì)