FDA監(jiān)管職責有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

時間：2023-08-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求
在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴格，被列入藥物管理級別，由TGA監(jiān)管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產，并且只能包含TGA批準的成分（每種成分均經(jīng)過安全性評估），防曬霜投放市場后還會由TGA進行監(jiān)控審查、不定時抽檢，以確保產品符合安全性、質量和功效相關法規(guī)要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG
廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質評審，獲得減免70%評審費資格
很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報過程中，針對每個申請k號的產品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計劃。在最近一個納稅年度，如果企業(yè)（含分支機構）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規(guī)模資質，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內完成對小型企業(yè)認證申請的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小
醫(yī)療器械FDA注冊為什么需要有美代？
醫(yī)療器械注冊專業(yè)性強，涉及許多法規(guī)、標準和程序，需要專業(yè)的知識和經(jīng)驗來確保注冊順利進行。美代（美國代理人）在醫(yī)療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持：1.專業(yè)知識：美代通常是經(jīng)驗豐富的專業(yè)機構或個人，熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊的具體要求，可以提供有關法規(guī)、標準和注冊程序的專業(yè)知識。2.法規(guī)指導：美代能夠向制造商提供有關FDA法規(guī)的指導，幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體
在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產品和食品的？
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分，并負責監(jiān)管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產品”？**產品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包