英國醫(yī)療器械注冊基本必知內(nèi)容，你知道多少

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• TGA認證的審評流程是怎樣的?

  確定產(chǎn)品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認證的產(chǎn)品類型（如醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認證申請和相關(guān)文件，這些文件可能包括產(chǎn)品信息、成分、制造工藝描述、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、安全性和有效性數(shù)據(jù)、標簽和包裝信息等。可以通過TGA的電子申請系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進行初步審查，以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件

• FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請豁免510(k)

  FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申

• 機械產(chǎn)品CE認證全流程指南：如何合規(guī)進入歐盟市場？

  一、CE認證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產(chǎn)品，包括：工業(yè)機械（機床、注塑機等）工程機械（挖掘機、起重機等）農(nóng)林機械（收割機、拖拉機等）食品加工機械包裝機械其他機電一體化設(shè)備二、**法規(guī)依據(jù)機械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規(guī)低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關(guān)指令（如

• 按摩椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程及注意事項

  按摩椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，因此需要經(jīng)過相關(guān)的注冊和備案手續(xù)，并符合質(zhì)量和安全標準，才能在市場上銷售和使用。為了幫助您順利完成按摩椅的注冊，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)。本文將詳細介紹按摩椅注冊的流程及注意事項，幫助您了解整個過程。一、注冊流程：1. 咨詢與準備階段：? ?- 聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，咨詢按摩椅注冊相關(guān)信息。?