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詞條說明
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場,那么您需要了解關于醫(yī)療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規(guī)和標準,酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步:確定醫(yī)療器械類別首先,您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫(yī)療器械類別。一般來說,如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔,那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而,如果產品具有
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯系
一條完整的器械UDI編碼是由產品標識(DI)和生產標識(PI)兩部分組成,DI是產品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產品ID,PI是產品動態(tài)信息,包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱,設備版本或型號等元素確定,標記為單次使用,包裝無菌,使用前需要滅菌,包裝中提供的設備數量,嚴重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP),CMR /內分泌干擾物等。因此,對這些元素中
歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械,根據其特定功能和用途,可以屬于不同的類別。根據歐洲醫(yī)療器械指令(MDR),洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械,這是指低風險的設備,主要用于預防、診斷、監(jiān)測和緩解疾病,或對解剖結構進行修復、改變或支持。如何申請CE認證?1. 了解CE認證要求:在開始申請CE認證之前,了解歐洲醫(yī)療器械指令(MDR)以及相關的技術規(guī)范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.
如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC?
英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下:1)外國制造商指定英國責任人,并簽署協議2)委托責任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內有企業(yè)信息和產品信息,且經MHRA評審過資質文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的證書是一個
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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