機械產(chǎn)品CE認(rèn)證全流程指南：如何合規(guī)進入歐盟市場？

時間：2025-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：590

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• 如何獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證？

  要獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關(guān)信息：了解巴西醫(yī)療器械注冊要求：巴西所有進口的醫(yī)療器械都需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準(zhǔn)。注冊過程中，需要提交一系列詳細(xì)的文件和資料，包括技術(shù)文件、測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合巴西的法規(guī)要求。明確產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和用途，確定產(chǎn)品的分類。巴西醫(yī)療器械分為

• 2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽

  2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果新鮮出爐啦！本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果一共有 366 個，各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個；建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個；建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個；建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個（不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建

• 醫(yī)療器械歐洲授權(quán)代表所需的職業(yè)素養(yǎng)

  在將醫(yī)療器械出口到歐洲市場時，選擇一個可靠的歐洲授權(quán)代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表，具備以下優(yōu)勢和能力，確保您的醫(yī)療器械順利進入歐洲市場并符合相關(guān)法規(guī)要求：1. 專業(yè)知識和經(jīng)驗：角宿團隊擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗，并且由熟悉歐洲醫(yī)療器械市場復(fù)雜性的監(jiān)管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復(fù)雜性，并能夠代表您應(yīng)對監(jiān)管環(huán)境。2. 無縫市場準(zhǔn)入：與角宿合

• 低風(fēng)險醫(yī)療器械如何進入澳大利亞市場

  在澳大利亞，低風(fēng)險的醫(yī)療器械，企業(yè)可自行進行評估并進入市場。只要符合質(zhì)量和安全條件，并提供相關(guān)文件證明其安全有效，即可獲得市場準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范，這些醫(yī)療器械需進入澳大利亞醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)進行編號管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查，以確保其符合相關(guān)要求。這種評估方式既能滿足監(jiān)管的需要，又能減少企