機械產品CE認證全流程指南：如何合規(guī)進入歐盟市場？

時間：2025-07-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關于醫(yī)療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規(guī)和標準，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步：確定醫(yī)療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫(yī)療器械類別。一般來說，如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而，如果產品具有
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯系
一條完整的器械UDI編碼是由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，DI是產品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產品ID，PI是產品動態(tài)信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設備數量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內分泌干擾物等。因此，對這些元素中
歐洲洗澡椅CE認證申請指南
歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械，根據其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械，這是指低風險的設備，主要用于預防、診斷、監(jiān)測和緩解疾病，或對解剖結構進行修復、改變或支持。如何申請CE認證？1. 了解CE認證要求：在開始申請CE認證之前，了解歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）以及相關的技術規(guī)范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.
如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC？
英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內有企業(yè)信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個