如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品？合格的英代來幫您

時(shí)間：2024-04-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人 / 備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分。例如，通過產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可

• 化妝品出口美國美國是否需要注冊(cè)？

  ?VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)；21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊(cè)和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費(fèi)者銷售的化妝品。它不適用于

• 歐盟MDR監(jiān)管范圍內(nèi)的化妝品和美容產(chǎn)品怎樣注冊(cè)？

  符合歐盟 MDR 對(duì)化妝品和美容產(chǎn)品制造商意味著什么？盡管時(shí)間緊迫且 MDR 合規(guī)需要付出巨大努力，但上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已準(zhǔn)備好與您合作，根據(jù)您的產(chǎn)品類型和范圍為您的公司確定最高效和有效的過渡策略。我們可以幫助您建立適用的 MDR 認(rèn)證流程，例如：確定您的設(shè)備屬于的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；CE 標(biāo)志認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)合作伙伴關(guān)系；在歐洲沒有辦事處的公司的歐洲授權(quán)代表；EN ISO 13485:2016質(zhì)量

• 歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)SRN申請(qǐng)指南

  歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)（SRN，Single Registration Number）的申請(qǐng)指南，涵蓋關(guān)鍵步驟、要求和注意事項(xiàng)：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)，用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中識(shí)別制造商、授權(quán)代表（EC Rep）和進(jìn)口商。SRN由國家主管機(jī)構(gòu)（Competent Authorit