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詞條說明
在醫(yī)療器械行業(yè),MDR(歐盟醫(yī)療器械法規(guī),Medical Device Regulation)和 IVDR(歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī),In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)注冊是產(chǎn)品進入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。這兩項法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度,對制造商提出了更為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR
CE認證產(chǎn)品范圍有哪些?怎樣才能順利通過CE認證
CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱,CE認證是歐洲共同體頒布的一種安全認證標志,被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準許證。在歐盟市場上,CE標志屬于強制性認證標志,只有取得了CE認證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。CE認證適用于各種制造商,無論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國家的制造商,都需要符合CE認證的要求。此外,取得CE認證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認證logo,以表明
歐盟MDR合規(guī)新動態(tài):光學(xué)類低風(fēng)險器械 Master-UDI-DI 實施推進
2025 年 6 月 19 日,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件,并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學(xué)類低風(fēng)險醫(yī)療器械,明確了 Master-UDI-DI(主唯一器械識別碼 - 設(shè)備標識符)的實施時間表,標志著歐盟醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)在細分領(lǐng)域的落地邁出關(guān)鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性,還對供應(yīng)鏈上下游的合規(guī)管理提出了新
CE合格證書(CoC)是一種重要的文件,它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標準要求。然而,并非所有標有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中,我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性,并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性:CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件,它包含了合格評定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些國際市場至關(guān)重要,它
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