歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？

時間：2023-04-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
注冊人開展醫(yī)療器械不良事件風險分析與評價的標準化流程
醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風險分析與評價是注冊人（MAH）質量體系的**環(huán)節(jié)，也是各國監(jiān)管機構的重點檢查內容。本文將系統解析注冊人開展不良事件風險管理的全流程方法、工具應用及合規(guī)要點，并介紹角宿團隊的專業(yè)支持方案。一、不良事件風險管理的法規(guī)框架1. **主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據**義務中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》建立直接報告制度，嚴重事件15日內報告歐盟MDR Article 8
國內醫(yī)療器械標簽應如何編寫？
國內醫(yī)療器械標簽應包含以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者
鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊流程詳解
鎮(zhèn)痛泵作為一種用于輸送鎮(zhèn)痛藥物的設備，通常屬于醫(yī)療器械的二類。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，根據其風險程度和使用范圍進行分類。鎮(zhèn)痛泵的具體歸類需要根據其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導，請聯系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮(zhèn)痛泵的注冊流程。一、聯系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如果您有關于鎮(zhèn)痛泵注冊的疑問，建議您直接聯系上海角宿企業(yè)管
光子治療儀快速申請醫(yī)療器械CE認證的方法
歐盟MDR法規(guī)下，光子治療儀被歸類為IIa類醫(yī)療器械，這意味著它是一種風險較低的醫(yī)療設備，需要進行嚴格的安全性和性能評估，并獲得CE認證才能在歐盟市場上銷售。如果您正在尋找一家可靠的公司幫助您完成MDR注冊，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可以選擇。我們的專業(yè)團隊將為您提供全面的注冊服務，確保您的光子治療儀成功獲得CE認證。我們的注冊流程非常簡單，包括以下步驟：1. 評估和分類：我們的*團隊