歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？

時間：2023-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：347

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  詞條說明

• 獲得澳大利亞TGA認(rèn)證，好處多多

  澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊管理的發(fā)達(dá)國家。而且澳大利亞在所有發(fā)達(dá)國家中程序清晰、標(biāo)準(zhǔn)明確和較易于獲得成功注冊的發(fā)達(dá)國家之一。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得以下權(quán)利：1. 獲得澳大利亞市場準(zhǔn)入和上市許可權(quán)利澳大利亞是一個高度發(fā)達(dá)的經(jīng)濟(jì)體，其市場對于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得在澳利亞市場銷售的許可權(quán)利，進(jìn)而將您的產(chǎn)品

• 醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

  醫(yī)用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫(yī)用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產(chǎn)品，因此需要進(jìn)行較為詳細(xì)的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進(jìn)入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網(wǎng)站上進(jìn)行工廠注冊。這一步驟是確

• 呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

  在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，呼吸機(jī)通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險水平將醫(yī)療器械分為三個分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風(fēng)險設(shè)備，如一次性醫(yī)療手套；類別 II 包括中風(fēng)險設(shè)備，如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等；類別 III 包括高風(fēng)險設(shè)備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機(jī)需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性

• 醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存？

  醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)組織）平臺進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)，主要基于以下幾個關(guān)鍵因素：1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻，專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入：傳統(tǒng)模式下，醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設(shè)備，資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊證，生產(chǎn)環(huán)節(jié)可委托給CDMO，大幅降低初期成本15?？s短上市周期：CDMO具備成熟的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，可加速產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室到市場的轉(zhuǎn)化，避