美國FDA對二類醫(yī)療器械注冊要求

時間：2024-02-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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出口試劑盒的制造商需要做哪些事？
出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷售之前，需要做些什么？除了生產(chǎn)產(chǎn)品，制造商還需要做這些事：1.?對產(chǎn)品進行合格評定，建立技術文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易；2.?粘貼CE標志，CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟：① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標準② 驗證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）④ 測試產(chǎn)品并檢查其合格
FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請豁免510(k)
FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申
如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊？
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準備注冊材料：首先，您需要準備以下材料：? ?- 產(chǎn)品技術文件，包括產(chǎn)品說明書、設計文件、工藝流程等；? ?- 產(chǎn)品質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、記錄等
醫(yī)療器械MDL認證：加拿大市場準入的高標準與嚴要求
首先，申請MDL認證的醫(yī)療器械必須明確其分類。加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為不同的類別，包括I類、II類、III類和IV類，不同類別的產(chǎn)品需要遵循不同的申請程序和監(jiān)管要求。這一步驟是確保醫(yī)療器械根據(jù)其潛在的風險進行恰當?shù)谋O(jiān)管和審核。其次，申請者需要建立符合ISO 13485等相關標準的質量管理體系。這一體系要求申請者從設計、開發(fā)、生產(chǎn)到銷售務的全過程都要進行嚴格的質量控制，確保醫(yī)療器械的質量和