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TGA對醫(yī)療設備的概述:設備包括范圍廣泛的產品,例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物,因為它們通常對身體有物理或機械作用,或用于測量(或監(jiān)測)身體及其功能。雖然這些產品的目的是幫助改善您的健康和福祉,但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫(yī)療器械的潛在風險越高,就越需要對其進行檢查和監(jiān)控。已識別的風險級別決定:TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數量和類
美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫(yī)療質量管理認證,適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程,幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經有一定了解,本文都將為您提供有**的指導。**部分:認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規(guī)對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
MDR法規(guī)下對產品標簽要求具體如下:1、器械的名稱或商品名稱;2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途;3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址;4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點);5、若沒有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分;6、指明適用的任何特殊儲存和
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