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一、FDA 認證概述FDA 認證是什么?FDA 即美國食品藥品監(jiān)督管理局,負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**制品等產(chǎn)品的安全性和有效性。獲得 FDA 認證意味著產(chǎn)品符合美國嚴格標準,能在美國市場合法銷售。FDA(Food and Drug Administration)是美國國會授權(quán)的食品和藥品管理機構(gòu),其主要任務(wù)是確保公眾在使用食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品時的
如果您是生產(chǎn)或銷售個人防護產(chǎn)品的企業(yè),那么您可能已經(jīng)聽說過CE認證。CE認證是歐洲共同市場內(nèi)銷售個人防護產(chǎn)品的法律要求。本文將為您介紹個人防護指令的CE認證的意義、申請流程以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如何幫助您完成申請。一、個人防護指令的CE認證意義CE認證是歐洲共同市場內(nèi)銷售個人防護產(chǎn)品的法律要求。獲得CE認證意味著您的產(chǎn)品符合歐洲法律、安全和健康要求,可以在歐洲市場自由銷售。CE認證是進入
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對醫(yī)療器械的臨床評價提出了嚴格要求,確保器械在預(yù)期用途下的安全性和性能。對于中國出口歐盟量較大的醫(yī)療器械,如血糖儀、血壓計等,制造商需依據(jù) MDR 要求制定準確、完整的臨床評價文檔。以下是針對特定器械和技術(shù)或分類進行臨床評價的最佳實踐指南。一、提交材料時的一般考慮因素(一)法規(guī)遵循制造商需全面了解 MDR 的相關(guān)規(guī)定,包括* 61 條及附件 XIV 等內(nèi)容,確保臨床評價文
EPA 抗菌法規(guī)咨詢美國環(huán)境保護署 (EPA) 將抗菌農(nóng)藥與傳統(tǒng)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥分開監(jiān)管??咕鷼⑾x劑是能夠預(yù)防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質(zhì)或物質(zhì)混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據(jù)產(chǎn)品的配方、用途和標簽聲明,該產(chǎn)品可能不受聯(lián)邦和州監(jiān)管,或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構(gòu)的監(jiān)管。抗菌產(chǎn)品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑??咕鷼?/p>
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