出口歐盟的產(chǎn)品標簽有哪些要注意的地方？

時間：2022-10-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當口罩用于預防疾病傳播或醫(yī)療用途時，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架，幫助中國企業(yè)準確把握合規(guī)要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時
歐盟MDR法規(guī)對臨床評價的要求
MDR法規(guī)*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機
ISO13485與美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的深度對比
ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，它適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下，是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發(fā)展而來的。不過，ISO9001 標準適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。在醫(yī)療器械行業(yè)，其**目
美國化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關系？
什么是 MoCRA？MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設施？根據(jù) MoCRA，術語“設施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機構。設施