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FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械,該如何完成注冊(cè)?


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    詞條說明

  • 關(guān)于FDA化妝品強(qiáng)制性注冊(cè)一些重要的事情(必知)

    VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng);21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊(cè)和營銷要求(FD&C 法案,* 510 節(jié);21 CFR 207)。根據(jù)所提出的說法,某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時(shí)也是藥品,則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找

  • MDR對(duì)已經(jīng)過期的CE證書如何處理??

    MDR對(duì)已經(jīng)過期的CE證書如何處理?在某些條件下,醫(yī)療器械的過渡期較長并自動(dòng)延長證書有效期。盡管如此,這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日(新修正案的發(fā)布日期)起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場,則有以下三種選擇:根據(jù)* 59 條申請(qǐng)減損。在證書過期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定

  • 歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實(shí)施在即,你準(zhǔn)備好了嗎?

    歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》(GPSR)是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售,符合條件的賣家必須注冊(cè)歐盟責(zé)任人,并確保產(chǎn)品帶有可識(shí)別信息。具體要求如下:1. 注冊(cè)歐盟責(zé)任人GPSR要求對(duì)于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品,必須有一個(gè)在盟設(shè)立

  • FDA 510k認(rèn)證是什么?510k如何成功提交?

    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為一家專業(yè)的合規(guī)服務(wù)商,我們將為您提供*的服務(wù)。我們的專業(yè)領(lǐng)域涵蓋了設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的標(biāo)識(shí),謂詞設(shè)備的識(shí)別,測試標(biāo)準(zhǔn)的確定,確定510k測試要求,鑒定測試或認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)療器械標(biāo)簽審查,準(zhǔn)備510k文件,向FDA提交510k文件,提供美國代理服務(wù)510k,代表我們的客戶與FDA溝通,準(zhǔn)備對(duì)FDA問題的澄清,協(xié)助將510k審評(píng)費(fèi)轉(zhuǎn)給FDA,通知新的51

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