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FDA 510k如果包含多個型號器械,該如何完成注冊?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī):2025/1234實(shí)施條例深度剖析

    2017 年 4 月 5 日,歐洲議會和理事會發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例,該條例對之前的多項(xiàng)指令和法規(guī)進(jìn)行了修訂,并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC,進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管,提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上,2021/2226 實(shí)施條例應(yīng)運(yùn)而生,對醫(yī)療器械使用說明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累,以及為了較好地適應(yīng)數(shù)字化時代

  • 洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求

    美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費(fèi)者消毒產(chǎn)品,例如用作消毒劑的洗手液,以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費(fèi)品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對抗菌活性成分進(jìn)行持續(xù)審查,但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關(guān)于消費(fèi)者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則,推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精(也稱為乙醇或乙醇)和異丙醇。在消費(fèi)者洗手液中按指定濃度使用

  • 解密FDA De Novo路徑:中低風(fēng)險醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

    1. 法規(guī)框架(Regulatory Basis)1.1 21 CFR 860 Subpart D(De Novo分類)FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械(No Predicate)的中低風(fēng)險醫(yī)療器械建立新的分類(Class I或II)。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實(shí)質(zhì)等同”(NSE)后,或直接通過De Nov

  • 什么是510K 決定書(Decision letter)?

    510K決定書,顧名思義,提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況:?1)SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產(chǎn)品可以在美國上市。收到SE決定的同時,還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2)NSE decision收到該決定,一般有幾種情況1.?沒有

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