FDA上市前通知(510k)如何注冊？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？

  FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業(yè)的檢查及檢查分類，F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題并采取相應(yīng)措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示（未發(fā)現(xiàn)不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act

• FDA新法規(guī)下怎樣注冊化妝品省錢？

  MoCRA 還提供指導(dǎo)：?小型企業(yè)。MoCRA 將小型企業(yè)定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業(yè)不受* 606 節(jié) - 良好生產(chǎn)規(guī)范和* 607 節(jié) - 注冊和產(chǎn)品列表的要求的約束。?商業(yè)機(jī)密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經(jīng)授權(quán)披露在執(zhí)行 MoCRA 的規(guī)定期間獲得的任何商業(yè)秘密或機(jī)密商業(yè)信息。動物測驗(yàn)。MoCRA 指出，國會認(rèn)

• EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊

  在醫(yī)療器械市場授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊成為了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和歐盟成員國的一項(xiàng)重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權(quán)限，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進(jìn)行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進(jìn)行

• 每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強(qiáng)制性CE認(rèn)證？

  每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強(qiáng)制性CE認(rèn)證？?歐盟CE認(rèn)證制度要求特定類別的產(chǎn)品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規(guī)的安全、健康和環(huán)境要求。然而，并不是每個產(chǎn)品都需要申請CE證書。根據(jù)歐洲**的規(guī)定，只有涉及到特定領(lǐng)域的產(chǎn)品才需要進(jìn)行強(qiáng)制性CE認(rèn)證，其他產(chǎn)品則可以根據(jù)自愿性CE認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)注。那么，哪些產(chǎn)品具有強(qiáng)制性CE標(biāo)志呢？首先，電氣和電子設(shè)備是最常見的需要強(qiáng)制性CE