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詞條說明
1.醫(yī)療器械不良事件是什么?醫(yī)療器械不良事件,是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當
美國代理人是指從事制造,制備,繁殖,復合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu),必須為該機構(gòu)確定美國代理人,且每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面:1、協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進行溝通;2、回答有關(guān)進口到美國或打算進口到美國的外國機構(gòu)的設(shè)備的問題;3、協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查;4、如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系,則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件,而這
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序,這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,保護了澳大利亞消費者的權(quán)益。?第一步:準備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商,您需要準備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步:申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
歐洲IVDR法規(guī)下,猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售,您需要完成合規(guī)注冊流程,并獲得CE標志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊,并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求,幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產(chǎn)品分類:首先,您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據(jù)IVDR規(guī)定,不同分類的器械對注冊和申請CE標志
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