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家用監(jiān)護儀FDA 510k注冊指南


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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械不良事件是什么,發(fā)生的原因有哪些

    1.醫(yī)療器械不良事件是什么?醫(yī)療器械不良事件,是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當

  • 什么是美國代理人?

    美國代理人是指從事制造,制備,繁殖,復合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu),必須為該機構(gòu)確定美國代理人,且每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面:1、協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進行溝通;2、回答有關(guān)進口到美國或打算進口到美國的外國機構(gòu)的設(shè)備的問題;3、協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查;4、如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系,則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件,而這

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