FDA監(jiān)管邊界解析：化妝品與醫(yī)療器械的關(guān)鍵區(qū)別及合規(guī)策略

時間：2025-08-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場？
希望將產(chǎn)品投放歐盟市場的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外，產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當局通報或注冊。對于非歐盟制造商，此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表，例如角宿團隊。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品，程序可能會有所不同，歡迎向角宿了解具體情況：醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補充劑另一方面，對于某些要引入歐盟市場的產(chǎn)品，唯一的要求是任命歐盟代表；因此，不
眼影盤FDA注冊程序、要求
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規(guī)進行強制注冊?；瘖y品清單和設(shè)施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名要求?；瘖y品列名和設(shè)施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設(shè)施注冊時間表、續(xù)訂和較新：2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和
申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)需要準備的文件有哪些？
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)需要準備的文件。一、了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的基本要求FDA將小型企業(yè)定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)時，您需要準備以下文件;1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S（美國聯(lián)邦所得稅申報表）或相應的外國所得稅申報表。2.企業(yè)的*近一年度財務報表，包括資產(chǎn)負債表、損益表和現(xiàn)
注冊人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊？幾個小細節(jié)值得關(guān)注
醫(yī)療器械延續(xù)注冊是指對已經(jīng)獲得批準的醫(yī)療器械在注冊證有效期屆滿前，按照規(guī)定申請延長注冊證有效期的過程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊是一項重要的技術(shù)活，需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊申請的時間：注冊人應在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊。如果批準時間在原注冊證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)，則起始日為批