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如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可
在醫(yī)療器械行業(yè),轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可是一種常見的業(yè)務(wù)活動(dòng)。然而,這項(xiàng)轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)考量,需要公司和買賣雙方謹(jǐn)慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可的實(shí)用建議和注意事項(xiàng)。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510(k)許可的政策雖然FDA沒有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510(k)許可所有權(quán)的書面政策,但他們?cè)试S這種轉(zhuǎn)讓。然而,根據(jù)FDA的規(guī)定,兩家公司不得在同一個(gè)510(
Executive summary(option)?摘要(選項(xiàng))Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
從預(yù)警到突襲:FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則
以下是針對(duì)FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應(yīng)對(duì)指南,結(jié)合中國醫(yī)療器械/藥企的實(shí)際情況提煉關(guān)鍵策略:一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點(diǎn)舊機(jī)制新規(guī)要求企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)檢查通知提前4-12周通知無預(yù)警突擊檢查??????(較高)檢查范圍側(cè)重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????(高)差旅安排企業(yè)承擔(dān)檢查員費(fèi)用FDA自行支付???(中)缺陷處理限期整改直接限制市場準(zhǔn)入??????(較高)典型案例:
英國自由銷售,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評(píng)審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請(qǐng)4)企業(yè)需指定出口的目的國,一般情況,MHRA出具的
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