歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需的技術(shù)文件

時(shí)間：2023-05-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的**部分。由歐盟主導(dǎo)開發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個(gè)全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)模塊是訪問(wèn)和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵，

• 多聚糖止血敷料歐盟MDR認(rèn)證攻略

  多聚糖止血敷料何時(shí)踏入 IIb 類器械的 “陣營(yíng)”（一）MDR 分類標(biāo)準(zhǔn)大揭秘歐盟 MDR 認(rèn)證并非 “一刀切”，而是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、使用方式等多方面因素，將其細(xì)致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，確保監(jiān)管的科學(xué)性和有效性 。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則：I

• 醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫(kù)建設(shè)指南：從散亂到體系化的實(shí)戰(zhàn)藍(lán)圖

  合規(guī)資料管理的痛點(diǎn)與**醫(yī)療器械企業(yè)常面臨資料散落、版本混亂、審計(jì)響應(yīng)慢的困境：測(cè)試報(bào)告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊(cè)人員郵箱……這不僅導(dǎo)致重復(fù)工作（平均每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)浪費(fèi)120工時(shí)），較在FDA、MDR等審計(jì)中造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。本文提供一套可直接落地的母版庫(kù)建設(shè)方法，涵蓋頂層設(shè)計(jì)、命名規(guī)則、映射索引，并附上兩周上線計(jì)劃與SPICA角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持方案。一、母版庫(kù)建設(shè)目標(biāo)與管控

• 食品出口美國(guó)需要注冊(cè)嗎？

  一、哪些食品企業(yè)需要申請(qǐng)食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。1、需要注冊(cè)的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國(guó)食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國(guó)的食品標(biāo)簽要求，要