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歐洲醫(yī)療器械CE認證所需的技術(shù)文件


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用?

    在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中,色素添加劑是一種常見的成分。然而,這些顏色添加劑必須經(jīng)過嚴格的審查和認證,以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國,F(xiàn)DA(美國食品和藥物管理局)負責(zé)監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定,一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準,可以被廣泛應(yīng)用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的,并且在適當?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而,還有一些顏色添加劑具有特定的批

  • 美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求

    醫(yī)用外科口罩是一種非常**的醫(yī)療器械產(chǎn)品,其生產(chǎn)要求技術(shù)要求備受關(guān)注。在美國,對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求有著嚴格規(guī)定。?醫(yī)用外科口罩看似簡單,但其主要構(gòu)成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛。口罩主體通常由三層構(gòu)成,分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常采用熔噴布材料制成。美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品本身的過濾和防護性能以及材料的生物相容性。?首先,

  • Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交

    在2022年9月,F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南,自2023年10月1日起,除非獲得豁免,所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細內(nèi)容,包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb

  • 36項醫(yī)療器械標準來襲,器械合規(guī)要變天?

    國家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項醫(yī)療器械行業(yè)標準,將于 2025 年 7 月 20 日正式實施 。這些標準涉及檢測**設(shè)備、正畸**器械等多個領(lǐng)域,從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測設(shè)備,到關(guān)乎無數(shù)人牙齒健康的正畸器械,都被納入其中。每一項標準的背后,都隱藏著對醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力,以及對患者安全和舒適體驗的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點這次發(fā)布的 36 項標準,覆蓋范圍廣范。在檢測**設(shè)備方面,像乙型肝炎病毒 e

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