FDA要求非處方藥物標(biāo)簽滿足以下內(nèi)容

時(shí)間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在CE認(rèn)證的過(guò)程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎？

  在CE認(rèn)證的過(guò)程中，如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對(duì)CE認(rèn)證產(chǎn)生影響。作為CE標(biāo)識(shí)的所有者，制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何使供應(yīng)商達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。當(dāng)制造商決定更換合同制造商時(shí)，他們必須通知其公告機(jī)構(gòu)，并申請(qǐng)較新CE證書(shū)。公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求對(duì)新的合同制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核，以便簽發(fā)一份較新的CE證書(shū)。這意味著制造商需要與

• 醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權(quán)代表（歐代）

  對(duì)于醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備，歐盟法規(guī)（MDR 和 IVDR）規(guī)定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權(quán)代表，該代表在其器械合規(guī)性方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，并充當(dāng)歐洲聯(lián)盟。自角宿成立以來(lái)，角宿團(tuán)隊(duì)的**業(yè)務(wù)一直是為想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的制造商提供代表和咨詢服務(wù)。角宿有多個(gè)歐洲辦公地點(diǎn)，并與歐盟機(jī)構(gòu)密切合作。我們一直致力于合規(guī)咨詢行業(yè)。我們有經(jīng)驗(yàn)豐富、熟悉歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的歐洲顧問(wèn)，可隨時(shí)為您提供專*業(yè)歐代服務(wù)，角

• 如何確定您的醫(yī)療設(shè)備在歐洲的分類？

  在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設(shè)備分類至關(guān)重要。分類會(huì)影響您設(shè)備的監(jiān)管要求，以及批準(zhǔn)途徑及其相關(guān)成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了

• FDA公布猴痘可申請(qǐng)緊急使用授權(quán)

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響*或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&