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MDR法規(guī)下技術(shù)文件包含哪些?


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  • 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素?

    化妝品出口歐盟需要具備哪些要素?一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009,要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?;瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定,包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全,遵守良好生產(chǎn)規(guī)范,保留產(chǎn)品信息文件,確保宣稱合規(guī)等。對于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

  • 家用美容儀器進(jìn)行CE認(rèn)證好還是FDA認(rèn)證好

    一、CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證的定義和背景CE認(rèn)證是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)行安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的一種制度。它是一種自我聲明制度,即制造商自行聲明產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而FDA認(rèn)證則是美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進(jìn)行安全和有效性評估的認(rèn)證制度。這兩種認(rèn)證都是為了保證產(chǎn)品的安全性和可靠性,但在具體的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序上存在一些差別。二、CE認(rèn)證與FDA認(rèn)證的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)主要包括產(chǎn)品的安全性、電

  • MDR認(rèn)證證書怎么獲得

    很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書。這個(gè)問題并不難回答,歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程,除非您去找一個(gè)沒資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書(如果是這樣您還不如自己在家打印了),只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu),現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎,所以說需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書,只能從咨詢和認(rèn)證兩個(gè)環(huán)節(jié)去做時(shí)間管理。1:首先您要多了解幾個(gè)發(fā)證機(jī)構(gòu),看看各個(gè)機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況,哪個(gè)機(jī)構(gòu)的等待時(shí)間比較短。2:選擇一個(gè)

  • 中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

    在我國,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)肩負(fù)著醫(yī)療器械監(jiān)管的**重任,是整個(gè)監(jiān)管體系的關(guān)鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗(yàn)豐富的*者,全面負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作,從政策法規(guī)的制定,到對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,都在其職責(zé)范圍內(nèi)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務(wù)的重要部門,負(fù)責(zé)組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用

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