詞條
詞條說(shuō)明
產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求需要注意哪些方面
UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求對(duì)于進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng)的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起,英國(guó)引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志,作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以,制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過(guò)授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定過(guò)程,標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號(hào)。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.
大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以通過(guò)將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求,協(xié)助出口商和進(jìn)口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對(duì)醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見(jiàn)原因是制造商未在 FDA 注冊(cè)制造商沒(méi)有美國(guó)代理出口商未在 FDA 注冊(cè)進(jìn)口商未在 FDA 注冊(cè)該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒(méi)有 510(K)
所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒(méi)有CE標(biāo)志,產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家合法銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)。專(zhuān)門(mén)用于研究的設(shè)備是唯一的例外,可以進(jìn)入這些國(guó)家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來(lái)了擴(kuò)展業(yè)務(wù)的機(jī)會(huì)。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程,對(duì)患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如,在 COVID-19 大流行期間,歐洲市場(chǎng)上投放了大量紅外測(cè)溫儀。無(wú)論制造商來(lái)自哪個(gè)國(guó)家/地區(qū),CE 標(biāo)志都表明這些
如何輕松補(bǔ)救在向公告機(jī)構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時(shí)可能遇到的問(wèn)題
對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶(hù)來(lái)說(shuō),按照MDR要求提交技術(shù)文件(TD)可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上,通過(guò)一些簡(jiǎn)單的措施,您可以輕松地解決這些問(wèn)題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng):?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查:在遞交技術(shù)文件之前,客戶(hù)應(yīng)對(duì)其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查,以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開(kāi)始對(duì)文件質(zhì)量本身進(jìn)行評(píng)審,非常有益。2. 避免常見(jiàn)的缺陷:
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