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  • 詞條

    詞條說明

  • 美國FDA如何監(jiān)管非處方藥(OTC):OTC注冊流程全解析

    在美國,非處方藥(OTC)的監(jiān)管是確保公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。FDA對OTC藥品的監(jiān)管流程包括多個(gè)步驟,從企業(yè)注冊到產(chǎn)品上市,每一步都至關(guān)重要。以下是詳細(xì)的OTC注冊流程,以及角宿團(tuán)隊(duì)如何幫助您順利完成這些步驟。第一步:OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費(fèi)者*醫(yī)生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色,為消費(fèi)者提供了便捷的醫(yī)療選擇。OTC藥品根據(jù)其活性成分和**目的被分為

  • 向北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商需要做些什么?

    英國退出歐盟協(xié)議的一個(gè)關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產(chǎn)品,包括醫(yī)療器械,必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國法律。根據(jù)北愛爾蘭議定書,任何從或經(jīng)過英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)運(yùn)往北愛爾蘭的產(chǎn)品都被視為進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品。北愛爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛爾蘭的進(jìn)口商,而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商,您需要確保:u&nb

  • 洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求

    美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費(fèi)者消毒產(chǎn)品,例如用作消毒劑的洗手液,以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費(fèi)品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對抗菌活性成分進(jìn)行持續(xù)審查,但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關(guān)于消費(fèi)者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則,推遲了對三種活性成分的行動(dòng)。這些成分是苯扎氯銨、酒精(也稱為乙醇或乙醇)和異丙醇。在消費(fèi)者洗手液中按指定濃度使用

  • 醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關(guān)要求---FDA認(rèn)證和標(biāo)簽要求

    醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病的設(shè)備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產(chǎn)品,進(jìn)口到美國需要滿足一系列的清關(guān)要求,其中包括FDA認(rèn)證和標(biāo)簽要求。?一、FDA認(rèn)證要求FDA認(rèn)證是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定,對醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證和注冊。根據(jù)產(chǎn)品的類別不同,F(xiàn)DA認(rèn)證要求也會(huì)有所不同。醫(yī)療器械進(jìn)口到美國需要滿足以下

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