公司的自由銷售證書CFS是真還是假，好焦慮，怎么辦？不急，看過(guò)來(lái)

時(shí)間：2024-02-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 隱形眼鏡在美國(guó)FDA的劃分及注冊(cè)

  不同國(guó)家對(duì)于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國(guó)，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而在美國(guó)，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而非日拋型的長(zhǎng)期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國(guó)，對(duì)于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國(guó)的產(chǎn)品代碼為L(zhǎng)PL，而

• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，簡(jiǎn)稱MDL），而MDL申請(qǐng)的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請(qǐng)MDL的七個(gè)步驟：?1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（Can

• 中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程具體包括哪些步驟？

  醫(yī)療器械注冊(cè)的流程可能因國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異，但在中國(guó)，注冊(cè)流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：產(chǎn)品研究與開發(fā)：在提交注冊(cè)申請(qǐng)之前，企業(yè)需要完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)和必要的測(cè)試。確定產(chǎn)品分類：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的分類標(biāo)準(zhǔn)，確定醫(yī)療器械的類別（I類、II類或III類）。準(zhǔn)備技術(shù)文件：準(zhǔn)備包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造過(guò)程、性能測(cè)試結(jié)果、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等在內(nèi)的技術(shù)文件。臨床試驗(yàn)（如需要）：對(duì)于II類和III類醫(yī)

• FDA認(rèn)證咨詢｜FDA510（k）注冊(cè)政策的改革方向

  大家都知道，510（k）是美國(guó)II級(jí)醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級(jí)、I級(jí)在美國(guó)的發(fā)售方式，是在1976年5月28號(hào)FD&C修正案（食品藥品安全及護(hù)膚品修正案）起效后準(zhǔn)備執(zhí)行的。40很多年來(lái)，根據(jù)該方式在美國(guó)發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達(dá)數(shù)十萬(wàn)，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認(rèn)可的、科學(xué)合理嚴(yán)苛的、適中風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式