醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時(shí)間：2024-04-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：281

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• 詞條

  詞條說明

• 如何確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性？

  要確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，可以按照以下步驟進(jìn)行：一、深入了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)閱讀并理解適用于產(chǎn)品的歐盟指令、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保對(duì)產(chǎn)品的要求有全面而準(zhǔn)確的認(rèn)識(shí)。注意法規(guī)的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準(zhǔn)確填寫制造商和產(chǎn)品信息提供制造商的全稱、詳細(xì)地址和聯(lián)系方式，確保信息準(zhǔn)確無誤。準(zhǔn)確描述產(chǎn)品名稱、型號(hào)或類型標(biāo)識(shí)、序列號(hào)等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清晰列出

• 醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的必備條件——CE標(biāo)志

  歐洲市場是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場之一，而CE標(biāo)志則是進(jìn)入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應(yīng)的服務(wù)。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設(shè)備的分類。接著，您需要實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備），并準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。同時(shí)，根據(jù)MEDDEV

• 澳大利亞TGA對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產(chǎn)品。這包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械和其他用于**目的的產(chǎn)品。TGA 致力于確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效保持在最高標(biāo)準(zhǔn)。TGA 的任務(wù)是通過監(jiān)管**產(chǎn)品來保護(hù)和增強(qiáng)公眾健康。為了確保這一點(diǎn)，它為這些產(chǎn)品制定了嚴(yán)格的法規(guī)和要求，并與行業(yè)組織和衛(wèi)生專業(yè)人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和其他**用品。這包

• 歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機(jī)構(gòu)）

  MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機(jī)構(gòu)）一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實(shí)行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實(shí)行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)性尺寸可以分