澳大利亞TGA對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

時(shí)間：2023-11-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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  詞條說明

• 個(gè)人防護(hù)指令CE認(rèn)證的申請要求有哪些？

  在當(dāng)前**疫情的背景下，個(gè)人防護(hù)設(shè)備的重要性愈發(fā)凸顯。為了確保個(gè)人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性，歐洲聯(lián)盟制定了個(gè)人防護(hù)指令，并規(guī)定了CE認(rèn)證作為符合該指令的標(biāo)志。那么，什么是個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證？如何申請？有哪些要求？如果您需要申請CE認(rèn)證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助和支持。個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性進(jìn)行評(píng)估的一種認(rèn)可標(biāo)志。CE認(rèn)證的主要目的是確

• 自由銷售證書FSC為什么要做海牙認(rèn)證、使館認(rèn)證？

  自由銷售證書FSC為什么要做海牙認(rèn)證、**認(rèn)證？文件到另一個(gè)國家使用時(shí)，由于各國法律體系不同，對(duì)文件的要求也不同，文件不會(huì)起到法律效力，所以部分國家要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施，必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例

• UKCA 符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o

• 一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些

  歐盟頒布了一份對(duì)于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據(jù)MDCG文檔，明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程：第一步 生產(chǎn)商要做的提前準(zhǔn)備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認(rèn)證體系中。就是在做CEMDR驗(yàn)證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認(rèn)證體系，如今要做CE認(rèn)證，要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產(chǎn)生相