澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求

時間：2024-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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  詞條說明

• QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個最常見錯誤

  如果您是一家銷售或計(jì)劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司，您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)

• 歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細(xì)解讀這*程，并展示角宿團(tuán)隊(duì)如何利用其豐富經(jīng)驗(yàn)，輕松輔導(dǎo)您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關(guān)聯(lián)MDR 法規(guī)基礎(chǔ)：(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類

  預(yù)期目的和風(fēng)險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對其醫(yī)療器械進(jìn)行分類。設(shè)備的分類級別越高，制造商必須對其設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類：n?高風(fēng)險設(shè)備對于高風(fēng)險設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個相當(dāng)狹窄的分組，**于單個唯一產(chǎn)品標(biāo)識符 (UPI)，通常涵蓋單個設(shè)備的設(shè)計(jì)變化，例如作為具有不

• TGA對體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、標(biāo)本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)，無論是單獨(dú)使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標(biāo)本，僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天