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IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)具體包括哪些方面?
IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)在評估體外診斷試劑(IVD)的穩(wěn)定性時,主要關(guān)注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質(zhì)的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標(biāo),以及相關(guān)的參考信息:顏色變化:觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發(fā)生變化,這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀指標(biāo)。外觀性狀:評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶、析出、分層等現(xiàn)象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問題。粒徑變化:對于含有顆粒的IVD試
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
1.醫(yī)療器械不良事件是什么?醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)
在ISO證書上,我們經(jīng)常會看到一些縮寫詞,如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢?首先,讓我們了解一下“認(rèn)可”是什么。根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的定義,認(rèn)可是指認(rèn)可機構(gòu)對認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進(jìn)行合格評定的行為。認(rèn)可是對從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說,認(rèn)可是第三方機構(gòu)對合格評定機構(gòu)具備特定合格評定工作能力的正式證明。認(rèn)可是自愿行為,它可
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