基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

時間：2022-01-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在MHRA注冊為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？
在英國，醫(yī)療器械的注冊是一個重要的程序，它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保護公眾的健康和安全。在注冊過程中，一個關鍵的要求是需要專業(yè)授權(quán)代表的參與。本篇指南將詳細介紹為什么醫(yī)療器械在MHRA注冊時需要專業(yè)授權(quán)代表，并提供一些有關如何選擇和委任專業(yè)授權(quán)代表的實用建議。**部分：為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？1. 法律要求：根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在歐洲市場銷售產(chǎn)品之前必須進行注冊。在英國，
如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？
FDA紅名單也稱作進口警報，進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型？常見的四種類
18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分
近日，醫(yī)療器械標準管理研究所對外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導原則》對醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細規(guī)定。是否有您關心的類別調(diào)整呢？角宿和您一起來看看。一、醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物
怎樣在510k提交中節(jié)省時間、金錢并避免麻煩？
為您的醫(yī)療器械選擇和準備正確的上市前提交文件至關重要，它可以節(jié)省您的時間、金錢，并避免您在將產(chǎn)品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準讓人感到不知所措。這可能是一個耗時且復雜的過程，但這正是角宿團隊的用武之地。通過我們的上市前清關和批準協(xié)助服務，可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預測設備的低到中度風險設備的制