醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊(cè)的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

時(shí)間：2024-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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  詞條說明

• FDA 510(k) 提交的最佳實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

  510(k) 提交的最佳實(shí)踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實(shí)踐對(duì)于最大限度地提高 FDA 批準(zhǔn)的可能性至關(guān)重要。以下是幾個(gè)原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實(shí)踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標(biāo)準(zhǔn)，從而增加成功結(jié)果的可能性。FDA 對(duì) 510(k) 提交的內(nèi)容和格式有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，遵守這些指導(dǎo)方針可以顯著提高獲得**的機(jī)會(huì)。效率——

• 國內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

  角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號(hào)！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號(hào)，這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個(gè)重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)生的評(píng)估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療

• 醫(yī)療器械注冊(cè)上市后的說明書更改告知

  01說明書更改告知已注冊(cè)醫(yī)療器械的說明書，除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化，不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊(cè)醫(yī)療器械的說明書除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的02三種審查結(jié)果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對(duì)人通

• 標(biāo)簽合規(guī)性：化妝品制造商的MoCRA指南

  隨著《化妝品現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的實(shí)施，化妝品制造商面臨著新的標(biāo)簽合規(guī)性要求。確保產(chǎn)品標(biāo)簽符合法規(guī)是進(jìn)入市場的關(guān)鍵一步。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于確保化妝品標(biāo)簽合規(guī)性的一些關(guān)鍵步驟和建議：#### 1. **了解標(biāo)簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品標(biāo)簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負(fù)責(zé)人信息**? &nb