澳大利亞TGA的年費(fèi)豁免政策

時(shí)間：2023-06-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何提交510(k)以獲得FDA許可？

  提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個(gè)令人畏懼的過(guò)程，但這是將您的醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設(shè)備是否需要510(k)提交并非所有設(shè)備都需要這種類型的許可，有些設(shè)備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設(shè)備。第二步：準(zhǔn)備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設(shè)備描述、標(biāo)簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完

• FDA 510(k)申請(qǐng)文件包含哪些內(nèi)容

  ? ? FDA?510(k)申請(qǐng)文件多達(dá)幾百頁(yè)，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請(qǐng)函：此項(xiàng)包括申請(qǐng)人和申請(qǐng)企業(yè)的基本信息，申請(qǐng)目的，產(chǎn)品相關(guān)資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實(shí)性聲明（使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、

• UKNI 標(biāo)志是什么？

  UKNI 標(biāo)志是什么？需要獲得公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證才能獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能依賴英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的證書。然而，有一個(gè)例外，這是因?yàn)橛?guó)和北愛(ài)爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛(ài)爾蘭且僅在北愛(ài)爾蘭銷售的帶有 CE 標(biāo)志的商品由英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)而不是公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。?UKNI 標(biāo)志的目的是識(shí)別具有基于英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛(ài)爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場(chǎng)的其

• 迎擊FDA驗(yàn)廠：企業(yè)自查與應(yīng)對(duì)之道

  為了有效應(yīng)對(duì)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的工廠檢查，企業(yè)可以采取以下策略：深入了解FDA的法規(guī)和指南：對(duì)FDA的法規(guī)和QSIT（質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù)）指南進(jìn)行深入的研究和理解，確保對(duì)FDA的要求有清晰的認(rèn)識(shí)。這樣，在自查自糾時(shí)才能較加有針對(duì)性。建立健全的質(zhì)量管理體系：根據(jù)FDA的要求，建立并完善質(zhì)量管理體系，確保各項(xiàng)管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工