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睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路:Class 2設(shè)備的市場準(zhǔn)入策略


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  • 詞條

    詞條說明

  • CE認(rèn)證和GS認(rèn)證有什么區(qū)別?

    GS認(rèn)證和CE認(rèn)證是歐洲市場中常見的兩種產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場的安全和健康,但它們之間仍然存在一些區(qū)別。一、概念GS認(rèn)證是德語"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認(rèn)證)的縮寫,也有"Germany Safety"(德國安全)的意思。GS認(rèn)證以德國產(chǎn)品安全法(GPGS)為依據(jù),按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測的一種自愿性認(rèn)證。GS認(rèn)證雖然自愿

  • 醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區(qū)別

    美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA負(fù)責(zé)通過確保人類和獸藥,生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性,來保護(hù)公眾健康;并確保美國的食品供應(yīng),化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類型的產(chǎn)品,注冊流程也是不同的。u?醫(yī)療器械的注冊流程如下:1.?判斷分類,確定產(chǎn)品代碼2.?根據(jù)分類準(zhǔn)備相應(yīng)資料3.?申請美金付款PIN碼,支付本年度年金4.?開始創(chuàng)建企業(yè)賬戶,提交注

  • 醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類?

    根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

  • 沙特SFDA醫(yī)療器械分類判斷依據(jù)

    醫(yī)療器械監(jiān)管框架根據(jù)“MDS-REQ1:醫(yī)療器械營銷授權(quán)要求”中規(guī)定的分類規(guī)則制定了醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。制造商負(fù)責(zé)使用一組基于以下內(nèi)容的分類規(guī)則來確定設(shè)備的分類:制造商對設(shè)備的預(yù)期用途對患者、用戶和其他人的風(fēng)險(xiǎn)程度(發(fā)生傷害的概率和傷害的嚴(yán)重程度)對人體的侵入程度使用期限分類級別風(fēng)險(xiǎn)等級A級低的A 級 – 無菌供應(yīng)低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復(fù)使用的手術(shù)器械低-中B級&nbs

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