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睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路:Class 2設(shè)備的市場準(zhǔn)入策略


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫?

    MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息?1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5

  • 哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)自由銷售證書?證書包含什么?

    哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書?如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷售,那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此,如果您有家具需要出口到另一個(gè)國家,接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應(yīng)包含什么?由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實(shí)施UDI要求,因此自由銷售證書應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息,您可以閱讀本文或?

  • 510k豁免的設(shè)備有哪些?

    大多數(shù) I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束,但受到某些限制(參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié))。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證(參見聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié),則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求)食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法)??赡懿皇?510(k) 要求約束的設(shè)備包括:?&

  • CE技術(shù)文檔有什么作用?

    醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前,要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過程中,就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用:1.?證明產(chǎn)品符合基本;2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC;3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記;4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)之前,或者最遲在將相應(yīng)類型的**臺(tái)設(shè)備投放市場時(shí),制造商必須建立技術(shù)文檔;5.?能夠評(píng)估設(shè)備是否符合該指令的

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